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ISO 9001:2000 IS講義 主講人：陳翰霖 財團法人台灣電子檢驗中心／企管部 簡介0.1概述 ?品質管理系統標準被內外團體及驗證單位 使用 ?評鑑組織符合顧客.法規與組織本身要求 0.2流程導向 ?國際標準採用以流程為導向藉由滿足顧客 需求以提高顧客滿意 ?流程: 運用資源與管理輸入轉換成輸出的活動 ? 一個流程輸出 = 下一個流程輸入 P計劃-D執行-C查核-A改善流程 PDCA (Plan-Do-Check-Action) 0.3與IS0 9004關係 ? ISO 9000 品質管理系統 - 原理與辭彙 (取代1994年版ISO 8402) ? ISO 9000 品質管理系統 - 要求(驗證) ? ISO 9000 品質管理系統 -績效改善指導綱要 0.4與其他管理系統相容性 ? ISO 9000 品質管理系統加強 ?未含環境管理.安全.財務.風險等管理 ?允許整合相關管理系統 1 範圍（1.1概述）  2 參考標準 ?本版本不適用後續最新修訂之標準。 ?最新文件參考使用ISO及IEC所登錄的標準。 3 辭彙和定義 ?1994版供應鏈 分包商→ 供應商 → 顧客 (協力廠) (公司自己) ?2000版供應鏈 供應商 → 組織 → 顧客 (協力廠) (公司自已) ? 產品亦等於服務　 4 品質管理系統 4.1 一般要求 　 ?品質管理流程在組織全盤應用 ?決定流程順序相互關係 ?確保支援資訊可用性 ?品質系統符合持續性改善目的 ?外包流程管制應在系統內被鑑別 4 品質管理系統 4.2 文件要求 4.2.1 概述(4.2.1＋4.5.1) ?品質政策、品質目標、品質手冊 ?一份品質手冊(a quality manual) ?確保流程有效規劃、作業和管制 所需的文件 ?國際標準要求的品質記錄 ?文件須考慮規模及作業型態 ?可以用任何形式媒體 4 品質管理系統 4 品質管理系統 4 品質管理系統 5 管理責任 ※5.1 管理階層承諾(4.1＋4.1.2.2＋4.2.1) ?高階管理階層提供改善品質管理系統 及持續改善承諾 ?內部溝通符合客戶、法令規章要求 ?建立品質政策、目標 ?執行管理審查會議 ?確保資源的取得 5 管理責任 5.2 顧客焦點(4.3.2) ?高階管理階層確保顧客需求已被決　 定，以符合達成顧客滿意之目的 5 管理責任 5.3 品質政策(4.1.1) ?高階管理階層確保品質政策適合於組 織目的 ?且符合持續改善品質系統有效承諾 ?建立一個審查品質目標架構 ?組織內溝通瞭解 ?審查持續適用性 5 管理責任 ⊕5.4 規劃 5.4.1 品質目標(4.1.1＋4.2.1) ?高階管理階層確保組織相關功能 內品質目標被建立 ?品質目標可量測並與品質政策 相關連 5 管理責任 5.4.2 品質管理系統規劃(4.2.3) ?高階管理階層確保品質管理系統規 劃符合品質目標和4.1項目要求 ?規劃和執行品質管理系統變更時， 品質管理系統完整性仍須維持 5 管理責任 5.5 責任、權限與溝通 5.5.1 責任與權限(4.1.2.1) ?高階管理階層確保組織內對責 任、權限、界定和溝通  5 管理責任 5.5.2 管理代表(4.1.2.3) ?在管理階層中指定一員管理代表 ?確保品質系統流程建立、實施、 維持 ?向高階管理報告執行績效 ?確保組織員工對顧客需求了解 5 管理責任 ※5.5.3 內部溝通(4.1.3)