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洁净小车URS 2013年9月 苏州工业园区天龙制药有限公司 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 2/11 批准签名 下面的签名表示签名人同意本文件及其附件内容，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。 起草人: 姓名/职位 签名 日期 复核人: 职位 签名 日期 生产部部长 工程部部长 质量保证部部长 批准人： 职位 签名 日期 质量总监 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 2/11 1：使用工况要求 序号 要求 达成情况 运行能力： 层流车蓄电池运行时间2小时/次左右 必须 1.1·层流车基本要求 序号 要求 达成情况 车辆材质：材料为304L不锈钢，边角光滑不易生锈 必须 层流车间设计尺寸：按核定尺寸定做。层流风机侧送风；各层流车开门方式按设定图纸定做。 必须 层流车总体要求 序号 层流车设计/制造/测试/验证应完全符合GMP（2010年修订）要求。 必须 层流车外观： 1、安装电线不能外露，留有线路轨道，外观整洁，不能留有卫生死角。 2、车门边角及整体外观，表面光滑，不能留有卫生死角。 3、层流车至动万向轮，质量可靠，便于车辆转运。 必须 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 3/11 机器设计时，应达到易监督管理。 1、设备详细运行时间 2、设备故障情况 3、设备生产数量 必须 层流车将控制以下参数：达到2010版GMP要求，A级洁净区要求，层流风速0.36—0.54m/秒。 必须 后侧的安全保护采用耐腐蚀材料制。 必须 设备应便于清洁 必须 设备蓄电池安装便于维修及更换，层流车通电方式直插电及蓄电池都能用。 必须 应有保护蓄电池外泄装置，避免蓄电池污染环境及产品。使用环保蓄电池。 必须 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。 必须 安装的备件应是标准的，市场上易买到。 必须 提供易损件清单，提供设备运行1年易损件。 必须 金属结构部位必须接地，以防止静电 必须 4.3.1设备质量要求 序号 要求 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 4/11 必须符合 1、所有表面应光滑/无孔以滞留产品药粉、包装材料，易于抹布清洗。 2、所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口。 3、材质表面耐磨损。 4、材质在出料/进料/清洗时，不变形。 5、设备外表面使用不锈钢（ss304或ss316）或局部合金材料。 必须 FFU及推车支架均采用SUS304制作，FFU箱体材料厚度0.8mm，支架方管规格40*40，产品桶放置及蓄电池放置平台板材厚度为1.5mm。 层流罩内部洁净度达到A级区域要求，高效过滤器的过滤效率为H14 FFU风机为进口直流风机，风速为0.35-0.54m/s,高效出风面10cm左右处测量。 层流车四侧面均为钢化玻璃板。 1.2机械结构 序号 页码 5/11 系统设备、构件、机件均采用SUS304 不锈钢材料制作 必须 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.8μm），外表面采用亚光处理。设备金属加工面平整，无毛刺、划痕和锈蚀，所有零部件均做防锈处理。 必须 设备基础至少使用槽钢进行焊接后制作，禁止使用角钢制作设备基础。 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥15mm），机件的紧固与连接尽量不使螺纹外露。需要能够做到用手直接拆装,确保无死角易清洁。 可拆卸部件应便于清洗并带有卫生级快接卡箍。 垫圈，密封圈和O形圈若与物料接触只能用制药级聚合材料，如PTFE或EPDM等。 必须 等工艺参数的监测与控制由系统按预设工艺自动调整。 洁净小车URS 文件编码 URS-2013-01-09 页码 6/11 设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册。主要部件包含马达，轴承，轴瓦等 每个可调件都应该有参数点和调节范围（ 机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。 气动安装 序号 要求 每个阀门都要贴标处理。标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。 必须 气管和接头选用国内知名品牌，DQ时注明具体品牌或公司。 必须 电气要求 序号 要求 采用蓄电池及直插电都可使用 必须 电气线路图详实，采用国际标准，各单元电气原理图，以便于维修。 必须 供户需以文件方式提供设备上安装的用于控制