00106文件理规程2009.1.8.docVIP

取 代 新文件 附 录 1 文件发放号 分发及保存： 质保部（原件存档）1份 质检科1份 行政部1份 生产计划部1份 工程与技术中心1份 项目管理部1份 设备管理组1份 销售部1份 供应部1份 仓库1份 生产车间1份 1、目 的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。 2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、4、aster Manufacturing Documents TS-MMD×××××-X 版本号 后两位数字表示品种顺序号 前三位数字表示功能单元或车间代号 例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程 TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。 4.1.2.2质量标准文件 TS-QCS001××××-X 版本号 后三位数字表示文件顺序号 小类文件分类号(1-2位数) 前三位数字表示质保系统功能单元代号 小类文件分类号的编制如下： 成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011TS－QCS0013TS－QCS0014TS－QCS00151） 综合管理文件 SOP-ADP×××××-X （2） 人员管理文件 SOP-MMP×××××-X （3） 卫生管理文件 SOP-HMP×××××-X （4） 物料管理文件 SOP-MCP×××××-X （5） 设备管理文件 SOP-EMP×××××-X 设备操作文件 SOP-EOP×××××-X 设备清洗文件 SOP-ECP×××××-X 动力管理文件 SOP-PCP×××××-X （6） 计量管理文件 SOP-CMP×××××-X （7） 变更管理文件 SOP-AMP×××××-X （8） 质量管理文件 SOP-QAP×××××-X （9） 销售管理文件 SOP-VMP×××××-X （10） 生产管理文件 SOP-PMP×××××-X 岗位操作规程 SOP-POP×××××-X （11） 安全管理文件 SOP-SMP×××××-X 备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。 4.1.4质量检验文件： A 质量检验管理文件 检验管理文件（SOP－QCP0011×××-X） 检验设备操作规程（SOP－QCP0012×××-X） 通项检验文件（SOP－QCP0013×××-X） 滴定液制备的操作规程（SOP－QCP0014×××-X） 标准溶液的制备与标定操作规程（SOP－QCP0015×××-X） 检验设备维护保养规程（SOP－QCP0016×××-X） SOP－QCT0011MCPA1101表示A11车间物料管理类01号文件 SOP-POPA1101-1表示A11车间01号岗位操作规程第1次修订版 SOP-QCP0011003表示检验管理类003号文件。 4.1.5批生产记录（BPR） Batch Procedure Records 编号：BPR×××××-X 说明：前三位数字表示功能单元代号，后两位表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。 4.1.6记录（Red-Record） 编号编制方法有以下三种形式： （1）编号：Red + 部门代号 + 记录序号 适用于除第⑵、⑶类之外的所有记录文件编制原则 （2）编号：Red + QA + 记录序号 Red + QC + 记录序号 RedQC–test- 记录序号(此编号是批检验记录专用) 适用于所有质量类记录 （3） 编号：Red-部门代号-小类号-记录序号 适用专属于车间使用的记录 小类号： 生产管理类—P、卫生清洁类—H、物料管理类—M、设备管理类—E、设备清洗类—C、其它—J 记录序号用两位数；第⑶类中各项目之间用“-”分隔开，第（1）类各项目之间不需要分隔符，第（2）类各项目之间除批检验记录外，不需要分隔符。 4.1.7功能单元代号分别为： 001-质保部、002-行政部、003-财务部、004-供储部、005-项目管理部、006-生产计划部、007-销售部、A11-A11车间、A12- A12车