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FDA检查文件清单1 (2011-10-27 09:38:25)一、 ? 序号 文件名称 文件编号 1 公司组织机构和各部门职责 ? 2 主计划和产品指令的发行规程 ? 3 文件管理 ? 4 生产和质量管理文件的发行 ? 5 文件的起草、审核、批准、使用的管理 ? 6 物料的分类和编号 ? 7 文件的分类和编号 ? 8 空白批生产记录的复制和控制 ? 9 成品生产工艺记录的编辑、复审、印刷、分发、使用、检查、收集整理与归档保存 ? ? 二、物料管理 ? 序号 文件名称 文件编号 1 原辅料接收、贮存、分发标准操作程序 ? 2 包装材料接收、储运、发放标准操作程序 ? 3 标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序 ? 4 成品接收、贮存、分发标准操作程序 ? 5 物料的拒收规程 ? 6 物料分区管理规程 ? 7 物料的偏差处理 ? 8 中间体的流程管理（仓储） ? 9 危险品物料的管理规程 ? 10 槽车运输的物料的接收 ? 11 物料总清单 ? 12 物料购买计划的建立和执行 ? 13 回收溶媒的控制 ? 14 冷藏储存温度的控制与管理 ? 15 生产区物料流程管理 ? 16 不合格品的管理和退货标准操作程序 ? 17 原辅料复验规定 ? 18 成品销售管理规程 ? 19 物料取样的SOP ? ? 三、质量管理 1.?????? QA: ? 序号 文件名称 文件编号 1 原辅料的质量标准 ? 2 中间体和成品的质量标准 ? 3 生产过程偏差处理程序 ? 4 产品质量年度报告内容及程序 ? 5 变更控制的SOP ? 6 工艺查证制度 ? 7 对供应商的质量评估管理规程 ? 8 可接受的外来审计的管理规程 ? 9 状态标志管理规程 ? 10 外来人员的着装管理规程 ? 11 对供应商选择和批准的操作程序 ? 12 公司内部GMP审计的标准操作规程 ? 13 产品质量月报及质量趋势分析管理程序 ? 14 产品收回管理程序 ? 15 退回、收回、调换产品处理SOP ? 16 退回、收回、在库的不合格品销毁SOP ? 17 用户质量投诉SOP ? 18 对产品生产过程审核和产品放行的管理规定 ? 19 批号的确定的SOP ? 20 生产过程控制程序 ? 21 生产过程的OOS处理的SOP ? 22 工艺用水日常监测规程 ? 23 失败的稳定性试验的处理规程 ? ? ? ? .QC ? 序号 文件名称 文件编号 1 成品（USP 27版）的检验SOP ? 2 成品各项目的检验SOP ? 3 中间体检验的SOP ? 4 原辅料检验SOP（包括鉴别） ? 5 包装材料检验SOP ? 6 纯化水检验SOP ? 7 产品稳定性试验SOP ? 8 留样管理规程 ? 9 物料的再检验SOP ? 10 实验室管理制度 ? 11 检验后样品的处理规程 ? 12 检验结果超标OOS处理的SOP ? 13 取样管理SOP ? 14 参照标准品的管理标准 ? 15 工作标准品的管理标准 ? 16 洁净生产区的尘埃粒子、微生物、风速（换气次数）监控SOP ? 17 QC的化验员的培训 ? 18 QC的试剂和测量仪器的控制 ? 19 微生物检验方法验证 ? 20 生产过程控制的取样程序 ? 21 检测用器具清洗规程 ? 22 分析仪器的操作SOP ? 23 标准滴定液的配制和标定的SOP ? 24 有关HPLC和GC系统适应性试验规定要求SOP ? 25 常规测试溶液、流动相的配制SOP ? 26 指示试纸，指示液和指示溶剂的制备 ? 27 清洁剂的残留量检测 ? 28 实验室操作的变化执行的控制规程 ? 29 作废色谱图和数据处理的SOP ? 3. 微生物控制 ? 序号 文件名称 文件编号 1 微生物计数和致病菌检测的SOP ? 2 洁净生产区表面微生物控制SOP ? 3 微生物实验室清洁、消毒的SOP ? 4 包装材料的微生物控制SOP ? 5 清洁验证的微生物检验 ? 6 半无菌实验室和无菌实验室浮游粒子和微生物控制 ? 7 微生物检测限度的质量标准 ? 8 微生物的签别 ? 9 消毒剂的配制 ? 10 检定菌传代、储存、接种SOP ? 11 培养基配制、灭菌、储存、使用、销毁SOP ? 12 培养基灭菌后的灵敏度检测规程 ? ? 4.??????? 生产控制 序号 文件名称 文件编号 1 成品的接收、储存和发放规程 ? 2 成品、辅料的废弃物处理规程 ? 3 成品的再检测 ? 4 不合格成品（非质量原因）的处理规程 ? 5 物料平衡控制规程 ?