SMP-ZB-07文件形成管理与使用.docVIP

文件形成管理与使用 颁发部门： 质量保证部 题目： 文件形成管理与使用 共 15 页 共 14 份 编号： SMP-ZB-007 版本号：01 生效日期： 起草： 日期： 部门审核： 日期： QA审阅： 日期： 批准： 日期： 发送部门：质量保证部、生产技术部、人事行政部、物资储运部、市场营销部、财务部、新药中心、片剂胶囊剂车间、膜剂车间、滴眼剂车间、包装车间、原料药车间、动力机修车间、档案室 1. 目的：建立一个用于文件的起草、修订、审核、批准、发放、失效及存档的程序，以保证文件管理体系的科学合理、严谨可行。 2. 适用范围：所有涉及药品生产和管理的GMP文件。 3. 职责： 3.1 各相关部门负责人：指定本部门人员对相关文件进行起草；对照依规定的文件标准格式检查相应的内容；从法规、技术和管理的角度，确认文件内容；对本部门所签收的文件，组织或协助组织相关培训；带领部门人员按照文件规定的内容执行，并检查执行情况。 3.2 文件起草人员：按照相关要求，参考有效法规、文献，起草文件；对已有文件每年进行一次定期回顾或变更，做好相应记录，并将记录表格按部门分类存档（定期回顾的时间与自检时间相同）。 4. 步骤： 4.1 文件分类 文件：是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。 公司的GMP文件分为三大类： 4.1.1 政策性文件：公司的政策综述，如，工作职责说明书、质量手册、质量目标、主文件等，由相关部门负责，不需要频繁修订。（SMP） 4.1.2 标准类文件： 技术标准：技术性规范、准则、规定、规格标准、规程和程序书面要求。 如，产品质量标准、工艺规程、验证等。 基于政策内容编写，根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求，随时进行修订或者定期回顾更新。 工作标准：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。（SOP） 如，生产操作、检验操作、辅助操作和管理操作。 基于技术标准的内容编写，根据实际情况随时进行修订或者定期回顾更新。 4.1.3 记录类文件：所有与GMP相关活动的记录文件，提供这些活动的历史和相关情况。 基于规程内容进行编订，根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新。（F）包括，质量保证部记录文件、生产部记录文件等。 4.2 文件类型及编号 4.2.1 文件类型： SMP ―― 标准管理规程 SOP ―― 标准操作规程 PTP ―― 产品工艺规程 VT ―― 工艺验证文件 VE ―― 设备验证文件 VC ―― 清洁验证文件 VQ ―― 质量分析方法的验证 VI ―― 信息系统验证文件 QS ―― 质量标准 F ―― 记录文件 4.2.2 文件编号方式： 4.2.2.1 政策性文件（SMP）： 文件类型（SMP）+ 部门代码 + 文件号 4.2.2.2 技术标准（PTP、VT、VE、VC、VQ、VI）： 文件类型 + 产品代码/设备代码 + 文件号 4.2.2.3 质量标准（QS） 检验操作规程（SOP）： 文件类型 + 产品代码 + 文件号 4.2.2.4 工作标准（SOP）： 文件类型 + 部门代码 （+ 亚类） + 文件号 4.2.2.5 记录文件（F）： 质量保证部记录文件编号：（编号说明见附录3） 文件类型 + 部门代码 + 分类代码 + 文件号 生产部记录文件编号：（编号说明见附录4） 文件类型 + 部门代码 + 文件号 + 修订版本号 动力机修车间记录文件编号：（编号说明见附录4） 文件类型 + 部门代码 + 文件号 4.2.3 部门代码、产品代码及设备代码： 部门代码：各部门名称的两位汉语拼音字母，如：生产技术部－SJ。详见附录1。 产品代码：各产品固定代码，如：英太青－02。详见附录2。 设备代码：各设备固定代码，详见生产部文件SOP-SJ-046《设备的前期管理规程》。 4.2.4 亚类： 质量保证部及各车间SOP文件分亚类，在文件号前加一位阿拉伯数表示亚类。 4.2.5 文件号及版本号： 文件号：由3位阿拉伯数表示（生产部记录文件除外）。 版本号：由2位阿拉伯数表示。 SMP、SOP及QS修订号在表头的“版本”项标明，01表示第一版；其它文件版本号直接在文件号后。 4.2.6 文件编号示例： 1）SMP —— ZB —— 001 质量保证部第1号标准管理文件 标准管理文件 质量保证部 第1号文件 2）PTP —— 02 —— 01