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体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 项目编号 审 查 内 容 审查结论 一、人员、机构与培训 1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 合格□ 不合格□ 1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 质量管理人员2人。1 人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 合格□ 不合格□ 1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量。 合格□ 不合格□ 1. 4 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 合格□ 不合格□ 1．5 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 合格□ 不合格□ 二、制度与管理 （一）企业应建立以下质量管理制度： 2. 1 质量管理文件的管理制度； 合格□ 不合格□ 2．2 内部评审的规定； 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 2 .3 质量否决的规定； 合格□ 不合格□ 2．4 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 合格□ 不合格□ 2．5 诊断试剂有效期的管理； 合格□ 不合格□ 2．6 不合格诊断试剂的管理； 合格□ 不合格□ 2．7 退货诊断试剂的管理； 合格□ 不合格□ 2．8 设施设备的管理； 合格□ 不合格□ 2．9 人员培训的管理； 合格□ 不合格□ 2．10 人员健康状况的管理； 合格□ 不合格□ 计算机信息化管理。 合格□ 不合格□ （二）质量管理职责 2．11 质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 合格□ 不合格□ （三）工作程序 2．12 质量管理文件管理的程序； 合格□ 不合格□ 2．13 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序； 合格□ 不合格□ 2．14 诊断试剂销后退回的程序； 合格□ 不合格□ 2．15 不合格诊断试剂的确认及处理程序。 合格□ 不合格□ 企业应建立以下记录： 2．16 购进记录； 合格□ 不合格□ 2．17 进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员； 合格□ 不合格□ 2．18 出库复核记录； 合格□ 不合格□ 2．19 销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产日期、销售数量、经办人； 合格□ 不合格□ 2．20 运输记录 合格□ 不合格□ 2．21 不良事件报告记录； 合格□ 不合格□ 2．22 不合格产品处理记录； 合格□ 不合格□ 2．23 效期产品管理记录； 合格□ 不合格□ 2．24 用户投诉记录； 合格□ 不合格□ 2．25 培训记录。 合格□ 不合格□ 三、设施与设备 3．1 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 合格□ 不合格□ 3．2 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源，诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 合格□ 不合格□ 3．3 住宅用房不得用做仓库。 合格□ 不合格□ 3．4 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 合格□ 不合格□ 3．5 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； 通风及避免阳光直射的设备； 有效调控、检测温湿度的设备； 符合储存作业要求的照明设备； 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； 包装物料的储存场所和设备； 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 合格□ 不合格□ 3．6 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 合格□ 不合格□ 3．7 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管