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吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 （试行） 吉林省食品药品监督管理局 二00五年一月 说 明 一、制定依据 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，结合我省实际，制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为五个部分。第一部分：人员资质，项目编号1.1—1.9；第二部分：场地，项目编号2.10—2.14；第三部分：生产能力，项目编号3.15—3.16；第四部分：检验能力，项目编号4.17—4.22；第五部分：法规及质量管理，项目编号5.23—5.27；审查项目共27项，其中重点项目（条款前加“*”）9项，一般项目12项，否决项目6项。 三、适用范围 （一）本标准适用于在吉林省辖区内《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查。 （二）《生产企业许可证》换证现场审查为全部项目。 四、评定标准 现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。 “是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。 “否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。 严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。 一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。 缺项的处理：缺项指由于产品管理类别而出现的合理缺项≥1项 ＞2项 ＞3项 不合格 五、附件 （一）医疗器械生产企业现场审查程序 （二）医疗器械生产企业现场审查评定表 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 一 人 员 资 质 1．1 企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图。 （2）查各相关部门质量职责。 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 （1）是否有组织机构图 是（）否（） （2）是否有各部门质量职责 是（）否（） （3）是否有负责人花名册 是（）否（） 有（）无 1.2 否决项 .生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件。 （2）查看劳动用工合同。 （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人。 （1）是否有学历或职称证书 是（）否（） （2）是否有劳动用工合同 是（）否（） （3）所学专业是否相近 是（）否（） （4）是否兼任 是（）否（） 有（）无 1.3 否决项 技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （1）查学历或职称证件。 （2）查看劳动用工合同。 （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （1）是否有学历或职称证书 是（）否（） （2）是否有劳动用工合同 是（）否（） （3）是否相近 是（）否（） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 一 人 员 资 质 1.4 否决项 不适用新开办企业 企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 （1）内审员不少于2人。 （2）查看劳动用工合同。 （3）内审员不可在企业之间兼职。 （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 （1）是否不少于2人 是（）否（） （2）是否有劳动用工合同 是（）否（） （3）不在企业间兼职 是（）否（） （4）是否有内审员证书 是（）否（） *1.5 企业应有专职检验人员。 生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。 （1）查看劳动用工合同。 （2）查看任命书。 （3）不少于2人。 （1）是否有劳动用工合同 是（）否（） （2）是否有任命书 是（）否（） （3）不少于2人 是（）否（） *1.6 负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。 （1）询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 （1）询问2名负责人是否通过 是（）否（） 1.7 企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10% （1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录。 （2）查看劳动用工合同。 （1）是否达到10% 是（）否（） 1.8 第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 （1）查花名册及职称或学历证书。 （2）查看劳动用工合同。 （1）三类企业中级以上职称或大专以上学历是否达到2名以上 是（）否（） 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 *1.9 直接接触医疗器械人员每年体检一次,建立健康档案。患有传染病、