湖北八峰药5T纯化水设备DQ确认.docVIP

·文件审批/Authorised： / 部门 职位 姓名 签名 日期 拟稿 Prepared by 项目组 Project Team 设备工程师 Equipment Engineer 王宏胜 项目组 Project Team 仪表工程师 Instrument Engineer 王四 审核 Reviewed by 项目组 Project Team 项目经理 Project Manager 冯旻琪 QA QA工程师 QA Engineer 批准 Approved by / 质量副总经理 QU Leader 满益文 ·文件分发范围/Distribution： 发放；QA、BF项目组； ·文件修订历史/Revision History： 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因 目 录 0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 DQ实施…………………………………………………………………………….页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认…………………………………………页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….页 8.4 纯化水系统…………………………………………………….8页 8.5 ………………………………………………………….9页 8. 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8. 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8. 人员的确认………………………………………………………………………页……………………………………………………………………11页 8.10 变更控制……………………………………………………………………11页 8.11 附件清单……………………………………………………………………12页 8.12 最终结论……………………………………………………………………12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页 维修、改造 回顾性确认 其他 再确认 职责 QA部: 组织BF水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 BF项目设备组: 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件； 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 记录在DQ过程中发生的偏差； 针对偏差提出解决方案。 BF项目工艺组职责: 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 QC部： 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 组织纯化水系统仪器、仪表的校验； 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期。 设计依据 原水水质：湖北省八峰药化有限公司自来水 反渗透脱盐率：97%。 纯化水产量： RO:5000L/h-5500L/h（25℃）； 出水水质要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： SFDA - GMP（2010年修订） (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 压力容器和特种设备中国国家制造标准； 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 中国药典； 美国药典USP。 5.1.8 ICH Q7 国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。 GB150 《钢制压力容器》； JB2932 《水处理设备制造技术条件》； HGJ32 《橡胶衬里化工设备》； 《压力容器安全技术监察规程》； 对外接口法兰符合下列要求 JB/T74-94 《管路法兰技术条件》 JB/T74