表面接触皿-专产品.docVIP

出陈易“欣” 精诚合作 公 司 简 介 青岛尼赛欣合生物技术有限公司 【主要业务领域】： 广泛应用于临床医药领域的实验室相关微生物指标的测定等。 Rodac Plates-Replicate Organism Detection And Counting 采用知名品牌培养基原材料，品质稳定， 培养基凸出接触皿边缘适当高度，凸起 具有良好的可靠性、准确性、灵敏度 表面与测试部位有最大的接触面积 底座预留一定面积，便于操作人员 拿取和记录相关信息 内部有方格，便于计数 环境监测—表面微生物测试范围 Microbiological Monitoring 洁净区表面微生物的检测方法有棉签擦拭法和接触碟法。接触碟法（Roadac Plate）是国际（USP、EP）和新版GMP规格中用于洁净区环境监测的惯用方法。欣合生物严格按照新版GMP要求，研发出高质量的预灌装培养平皿系列产品。经与国内外同类产品进行对照试验，其性能优良，品质稳定。广泛应用于卫生防疫站、药品检验所、制药厂、食品厂、医院等单位的实验室设备、车间、人员、包装材料的表面微生物检测，接触碟法较真实的反映环境取样点的表面微生物存在情况，比传统的棉签方法更简便、准确，是制药业洁净室进行表面取样的理想选择。 【表面取样】 表面取样可采用接触碟或擦拭法，但都会留下培养基的成分残留 接触碟与接触面接触时间应不小于10秒，擦拭面积一般取25cm2。 表面监测取样不应对生产线带来干扰，当对关键表面或和产品接触的表面进行检测，该检测最好在无菌工艺结束后进行。 【GMP无菌药品附录1】 等 级 空气CFU/m3 沉降法平板（CFU/4hrs） 表面采样（CFU/55mm） CFU/手 A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 D 200 100 50 【热销产品】 编 号 产品名称 规格 储存条件（℃） 保质期（天） H30130 表面接触皿（NA） 55mm*10个/包 2-25 180 H30131 表面接触皿（TSA） 55mm*10个/包 2-25 180 H30132 表面接触皿（TSA+青霉素酶） 55mm*10个/包 2-8 60 H30133 表面接触皿（TSA+卵磷脂+吐温80） 55mm*10个/包 2-25 180 H30134 表面接触皿（TSA+卵磷脂+吐温80+青霉素酶） 55mm*10个/包 2-8 60 H31135 表面接触皿（沙氏琼脂含氯霉素） 55mm*10个/包 2-8 90 【产品性能指标】 理化指标+促生产试验 外观：淡黄色、表面平整、无裂痕、无肉眼可见杂质和气泡。 理化：PH合格，凝胶强度500-650g/cm2 无菌性和持水性：36±1℃，培养5天，无细菌生长，培养基无明显失水现象 生长试验：接种大肠埃希氏菌ATCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853、枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、粪肠球菌ATCC29212分别50-100CFU，生长率≥95%且菌落直径和菌落特征典型。 【使用方法】 将包装整体送入取样地点，在此过程中逐步去掉外面两层包装，最后一层真空包装在操作间打开。 打开接触皿上盖，使培养基充分接触待测表面，必要时使用手指轻轻按压接触皿底部中心约10秒轻抬，将上盖从接触皿一侧小心盖上。 在接触皿磨砂区域标记取样地点、取样时间和取样人。 用消毒剂或杀孢子剂擦拭测试区域，以消除培养基的残留。 将培养皿从洁净室取出，按规定的温度和时间倒置培养。 观察、计数。 【产品详情】 精心设计，平皿设计有计数方格，方便菌落计数，每个平皿上预留标记处，方便记录 三层严密包装，最内层包装为呼吸袋，有效降低冷凝水的含量 备有转移袋，方便封装检测后的培养皿，降低污染 高压灭菌+百级灌装+辐照灭菌，三重保障，确保产品无菌性 培养基具有强持水性，不会出现渗水现象 2-25℃保存，保质期半年 【质控文件】 提供培养基无菌性和微生物生长情况相关的质控报告，另附相关批次的辐照证明文件，满足客户GMP认证需求。 尼赛欣合 NISUVI SEHUU