纯蒸汽系统验证案.doc

目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准 附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 授 权 起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期： 姓名： 职务： 签字： 日期： 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。 姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA主管 工艺员 QC人员 QA人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工 3.0范围 3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。 此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图 4.3 设备 生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。 出厂日期: 2011年8月 设备型号一览表 设备名称 型号规格 数量 多效蒸馏水机 LD1000-6 一台 4.4设备主有技术参数 压缩机 工作压力 : 0.3MPa 蒸馏水产量: 1000kg/h 5.0职责 职责描述： 质量部经理 负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理 负责验证方案的审核。 生产车间 负责验证方案的编制与实施。 6.0方案/计划描述 本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）.3管路及分配系统安装质量检查 检查项目 要求 结果 材质 316L不锈钢内壁抛光钝化处理 是 管路连接方式 氩弧焊焊接及卫生夹头分段连接 是 阀门及连接 采用316L不锈钢隔膜阀、卫生头连接 是 9.1.4管道的清洗、钝化 管道的清洗、钝化、消毒为纯水预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、钝化、纯水再次冲洗、排放 9.1.5仪器、仪表校正 1.本系统使用的仪器、仪表必须参照相应国家标准，按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上合格证。 2.本系统需校正的仪器、仪表及校正要求 仪器、仪表名称 规格型号 要求 蒸汽进口压力表 符合国家规定 进水压力表 符合国家规定 使用点压力表I 符合国家规定 使用点压力表Ⅱ 符合国家规定 使用点压力表Ⅲ 符合国家规定 使用点压力表Ⅳ 符合国家规定 偏差及处理情况： 安装确认结果： —100℃ 贮水罐加热保温情况 蒸汽加热;带保温层 用 气 点 压力 湿热灭菌柜 ≥0.2Mpa 浓配灌 ≥0.2Mpa 稀配灌 ≥0.2Mpa 偏差及处理情况： 安装确认结果： 由于取样、化验等的因素，有时会出现个别项目不合格的现象，这时必须重新取样化验。必要时每点取样化验 1． 在不合格的取样点再取样一次,重新化验不合格的指标。 2.重测这个指标必须合格，若不合格需检查原因，经处理合格后此系统方可投入运行。 3.纯蒸汽冷却后水质合格标准执行注射用水标准: 4.0参照中国药典2010版二部注射水项下检测方法 项目 合格标准 性状 无色澄明液体、无臭无味 PH值 5.0-7.0