注射用多西他赛配制工序生产前检查记录资料.doc

配制工序生产前检查记录 ：配制 品名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 规格： 批号： 日期： 年 月 日 检查前 品名 规格 批号 合格打“√”，不合格打“×”，不须打“/”。 检查项目及要求 检查结论 配制区域应清洁，无上批产品遗留物、上批生产记录、文件等，并在清洁有效期内。 配制区域应无与生产无关的物品。 “清场合格证粘贴处”应附有清场合格证副本。 生产所用的电子台秤、温度表、压力表等仪表、pH计应清洁并在校验有效期内。 本批生产所用操作标准及生产记录应放置在生产现场。 114男二更与113缓冲间相对静压差应大于10Pa。 Pa 139消毒液接收间与123消毒液配制间相对静压差应大于10Pa。 Pa 117女二更对116缓冲间相对静压差应大于10Pa。 Pa 检查时间： ： ～ ： 检查人： 工序负责人： 备注： 配制工序生产记录 ：配制 品名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型 规格： 批号： 日期： 年 月 日原辅料名称 生产厂家 批号 报告书编号 毛重 皮重 净重 称人： 复核人： 量 复核 紫杉醇 人血白蛋白(20%) 三氯甲烷 无水乙醇 注射用水 操作步骤及过程 参数记录 操作人、复核人 生产前：配制操作人员检查精滤0.2μm除菌过滤器滤芯。，签名确认。 精滤 标准值： ml/min 操作人： 复核人： 终端扩散流 标准值： ml/min 实际值： ml/min 配制工序生产记录 结合型 规格： 批号： 日期： 年 月 日 操作步骤及过程 参数记录 操作人、复核人 in。 人血白蛋白加入量 ml 操作人： 复核人： 混合时间 ： 油相制备：取处方量三氯甲烷和无水乙醇，摇匀。加入处方量紫杉醇，轻轻搅拌至完全溶解。 三氯甲烷加入量 ml 操作人：复核人： 紫杉醇加入量 g 完全溶解时间 ： 初乳化：于0~10℃的冷水浴下，剪切法制备初乳，边剪切边加入油相，油相加入时间不超过1min。自油相加入完毕开始计时，剪切时间为8min。 剪切速度 rpm 操作人：复核人： 起止时间 剪切时间 min 高压均质前检查：冷却水温度在0~3摄氏度之间，压缩空气压力不低于0.5MPa。 冷却水温度 度 操作人： 复核人： 配制工序生产记录 结合型） 批号： 日期： 年 月 日 操作步骤及过程 参数记录 操作人、复核人 蒸发器各参数预热温度，蒸发温度，冷凝温度~10℃，真空度-0.06MPa，蒸发器转速蠕动泵转速 确认均质机出料口无水流出 □ 已操作 操作人：复核人： 蒸发器各参数 进料均质：蠕动泵进料，速度120rpm，调节压力至2.8Bar。打开均质机开始均质，1min内调节压力至20000PSI，并开始计时作为均质开始时间，均质10min。 蠕动泵速度 rpm 操作人：复核人： 均质压力 PSI 均质起止时间 蒸发：每个循环均质至，开始转料至蒸发器经过蒸发器的药液转移到烧杯中，置~10℃水浴中 回收药液量 ml 操作人：复核人： ：~10微米钛滤棒过滤，.65微米4英寸囊式滤器过滤，.45微米2英寸或囊式滤器过滤.22微米2英寸或囊式滤器过滤取样测定中间体含量，调节中间体含量至.0mg/g。0.22微米2英寸或囊式滤器过滤灌装区.22微米囊式滤器，灌装。 中间体含量 mg/g 操作人：复核人： 生产结束检测：生产结束后对精滤0.2μm除菌过滤器滤芯进行检测，，签名确认。 标准值： ml/min 操作人：复核人： 终端扩散流 标准值： ml/min 实际值： ml/min 扩散流值粘贴处： 备注： 工序负责人：