省局认证审评中心GMP,GSP检查员选派管理程序.doc

省局认证审评中心 GMP、GSP检查员选派管理程序 为《药品质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《江苏省药品质量管理规范认证工作程序》以及《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》有关，制订本如凡检查员1年内无正当理由次以上不服从，暂停1年附件1 药品GMP、GSP认证检查员现场检查考核表 企业名称： 检查时间： 检查员姓名： 填表人姓名： 填表日期： 1、对廉政建设要求和现场检查纪律的执行情况 （1）是否按时到达和离开被检查企业所在地 是□ 否□ （2）检查期间是否有擅自离岗的现象 是□ 否□ （3）是否按规定标准食宿 是□ 否□ （4）是否发现有收受企业礼金、礼品等赠送的行为 是□ 否□ （5）是否发现有参加企业安排的娱乐活动和旅游观光的行为 是□ 否□ （6）是否有以权谋私、徇私枉法或故意刁难企业的现象 是□ 否□ （7）是否让企业报销应由个人支付的各种费用 是□ 否□ （8）是否有强迫企业购买仪器设备、管理软件、文件等现象 是□ 否□ （9）是否有窃取、泄露企业机密的行为 是□ 否□ 2、对药品管理法及其它相关法规与政策的熟悉与运用能力 A、熟悉并能正确运用 B、基本熟悉和掌握 C、不熟悉或未能正确理解和掌握 3、结合企业实际情况，对GMP／GSP要求的熟悉和对检查条款的适用能力 A、适用条款准确恰当，能够发现或提醒其他检查员出现的偏差 B、基本熟悉检查项目条款，适用条款恰当 C、适用条款不当 4、发现企业缺陷和问题的能力 A、发现缺陷和问题及时、敏锐、逻辑推理性强、能揭示缺陷本质或延伸发现其他问题 B、发现缺陷和问题能力一般 C、缺陷较多发现较少，特别是把非缺陷当作缺陷 5、与企业人员交谈沟通能力 A、善于通过交谈了解情况，听取说明或解释，弄清问题，善于表达观点 B、能够通过交谈了解情况，弄清问题，表达观点 C、不善于通过交谈了解情况或不能听取企业的解释 6、取证能力 A、在必要时，善于及时合法、合理取证 B、能够在必要时合法、合理取证 C、该取证未取证或取证不当 D、本次检查未涉及 7、与企业交涉能力和处理意外情况能力 A、善于与企业进行交涉，有较强的处理意外情况能力，问题处理圆满 B、能够与企业进行交涉，完成检查任务 C、不善于与企业进行交涉；事事请示或该请示不请示 D、本次检查未涉及 8、综合检查情况、汇总成文的能力 A、综合汇总成文条理清楚，内容全面、准确、简练、用词规范 B、综合汇总成文内容准确、无歧义 C、不善于综合汇总成文，文字表述不准确 9、与检查组其他成员、观察员之间的合作工作能力 A、善于合作、配合默契、能维护大局并坚持原则 B、能够合作 C、缺少合作意识 10、工作作风情况和完成任务情况 A、严格守时、工作勤奋、举止文明、谈吐大方、完成本职工作的前提下能帮助别人 B、举止文明、能按时完成本职工作 C、举止不够文明或不能完成本职工作，有事例 11、其它说明 填写说明： 1、以上项目由参加现场检查的观察员填写，并在符合的项目上打√。 2、本表由观察员单独寄至江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，地址：南京市中山东路448号普华大厦10楼认证检查科，邮编：210002，联系电话：025附件2 药品GMP、GSP认证现场检查工作情况调查表 填表日期： 企业名称 （盖 章） 联系电话 企业地址 邮 编 传真/邮箱 检查员姓名 一、纪律执行 1、是否在规定的时间内抵达及离开你单位所在地 是 否 是 否 是 否 2、检查期间是否无擅自离岗的现象 是 否 是 否 是 否 3、检查期间是否按规定标准食宿 是 否 是 否 是 否 4、是否严格执行检查方案 是 否 是 否 是 否 二、廉政建设 1、是否暗示你单位安排娱乐性活动或旅游观光 是 否 是 否 是 否 2、是否向你单位索要礼金、礼品 是 否 是 否 是 否 3、是否在你单位报销了任何费用 是 否 是 否 是 否