医疗器械产品技术要求(通气鼻贴).docVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型透明型 1. GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批 检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。 检验方法： 3.1 要 求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸 外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； 规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； 粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； 剥离强度试验： 取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至 85% 之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°，剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in)，观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力，每 30 m m 观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验，计算 5 个试样的平均值，应符合3.1.4的规定； 残留物试验： 取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面，应符合3.1.5的规定； 致敏性试验： 取样品1片，将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定 6 h，应符合3.1.6的规定； 皮肤刺激性试验：按图 1 所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合3.1.7的规定。 3.3 检验规则： 3.3.1检验分类： 检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验； 3.3.1.1逐批检验： 通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行； 通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质 量限按表1的规定： 表1 缺陷分类 B类 检验项目 3.1.1，3.1.2，3.1.3 ，3.1.1.4，3.1.5 检验水平 Ⅱ 接收质量限 2.5 3.3.1.2周期检验： 在下列情况之一时，一般应进行周期检验： 新产品投产前或产品注册时； 连续生产中每年不少于一次； 停产半年以上恢复生产时； 在设计、工艺或材料有重大改变时； e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。 3.3.3.2周期检验： 按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定； 表2 缺陷分类 A类 B类 RQL 15 40 检验水平（II） 10[0，1] 12[3，4] 检查项目 3.1.6 3.1.1，3.1.2，3.1.3 ，3.1.1.4，3.1.5 3.3.3.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。 术语： 4.1 产品分类： 按医疗器械管理分类，产品属6866医用高分子材料及制品，应为管理类别Ⅱ类； 4.2 产品组成： 由表面材料（）、压力敏感胶粘剂、弹性物（）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸组成 4.3标志、包装、运输、贮存： 4.3.1标志 4.3.1.1小包装上应有下列标志： 生产企业名称； 产品名称； 注册号； 标准号。 4.3.1.2检查合