1-EDQM-CertificationScheme_CHN.pptVIP

（7）专论的适用性 PhEur和内部方法需要进行交叉验证 . 方法是等同的 ? 在CEP中，杂质X被PhEur方法限制 方法不等同（ PhEur方法不能控制杂质X） ? 在CEP中，杂质X被内部方法限制（附加至CEP） P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 提供所用（包括初级和次级）包装（例如在纤维桶中的双LDPE袋）的一份描述。 提供所用材料的质量标准。 参考遵从合适的指南（即EMEA CHMP塑料初级包装材料（CPMP/QWP/4359/03） P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 （8）容器密闭系统 （9）遵从GM 2034 的要求 除了各个专论中的要求 ，还必须满足通用专论2034“药用物质”的要求 如果个别专论不遵从GM 2034，申请人应纳入合适的检测和限度（即，补充专论） 。 日剂量 2g 报告阈值 0.05% 0.03% 鉴别阈值 0.10% 0.05% 鉴定阈值 0.15% 0.05% P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 甲硝唑苯甲酸酯专论指出： 杂质A，B及C NMT 0.1% 任何其他杂质NMT 0.1% 总计：NMT0.2% 指定杂质：A，B 和C 。 ?以上质量标准必须由一个设定为NMT 0.10%的针对所有未指定杂质的限度来完成。这个附加的限度将会在CEP中提及。 P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 （9）遵从GM 2034 的要求（续） （10）溶剂回收 如果使用被回收的溶剂： 应给出回收溶剂的质量标准，并和纯的溶剂进行比较。 应强调使用回收溶剂的步骤。 应考虑对杂质特征的任何可能影响。 P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 关于杂质的其他不足之处（3.2.S.3.2） 除了个别专论的要求之外，还必须满足通用专论2034“药用物质”的要求。 特别是，专论尚未修订，它仍然包括非特异性的及非定量的TLC法： - 在申请时必须拟定这些杂质的有关物质和合适限度的经过适当验证的定量检测方法。 P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 杂质的限度 专论中的杂质：使用专论中的限度 其他的杂质： 为指定杂质建议的个别限度 为鉴别的非鉴定杂质建议的个别限度 为未指定杂质建议的限度 包括全部有关物质的限度 P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 杂质的鉴定 通过使用进行鉴定 产品的历史 与生产能力的一致性 据显示，出现在其他已被批准的产品中 通过毒理学数据进行鉴定 或者限于鉴定/鉴别阈值 P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 杂质：特殊情况 对于超出通用专论2034范围的产品（如抗生素）： 对杂质特征进行鉴别 使用通用专论的原则（指定、未指定及总杂质的限度） 在CEP中建议的合理的限度（不一定是ICH Q3A） 对于肽类，修订后的GM 2034： 鉴别阈值：0.5% 鉴定阈值：1.0% 用于新申请和更新的政策 P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, 欧洲委员会, 版权所有 谢谢! P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved Pascale Poukens-Renwart, 06/06/08 ?2008 EDQM, Council of Europe, All rights reserved * EDQM认证体系 Dr P.Poukens-Renwart Certification of Substances Division, EDQM HealthCare P.Poukens-Renwart Beijing, 30/03/10 ?2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 监管背景 活性物质在申请上市许可时： 指令2