FDAGMP简介.ppt

品質工程 王世鴻 2007-7-11 FDA注册程序         Types of Establishments Subject to the GMP適用GMP企業類型 聯邦規章法典21篇82..30(a)節 Types of Establishments Exempt from GMP豁免GMP企業類型 問題？FOXLINK OEM 生產需要GMP認證嗎？解答： 1. 因為目前我們的Abbott產品只是屬於藥材包裝，OEM不直接生產藥材，行業暫無藥材包裝方面的要求與規定，所以我們不需要認證GMP，即使要認證也將領不到證書。 2.待客戶通知 GMP视频培训系列 * 根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种 选择申请代理人和代理经销商，并签定委托协议书、签署委托书 编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号 FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查 工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商可合作几次预检 FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果 FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2--3年接受一次复查 中国大陆GMP认证程序 資料申報 資料申報初定 申報資料受理形式審查 檢查報告審查 現場檢查通知 現 場 檢 查 申報資料技術審查 檢查報告審核 批 准 颁发证书、公告 申請認證企業 省藥品監管局 國家藥品監管局安全監管司 國家藥品監管局認證中心 國家藥品監管局認證中心 檢查組 國家藥品監管局認證中心 國家藥品監管局安全監管司 國家藥品監管局領導 國家藥品監管局安全監管司 第二個工作程式在二十個工作日內完成； 第三個~第四個工作程式在二十個工作日內完成； 第五個~第六個工作程式，在二十個工作日內完成； 第七個工作程式在二十個工作日內完成； 第八個~第九個工作程式，在二十個工作日內完成。 從程式二開始，到最後批准，整個認證過程，大約 需要一百個工作日。  工 藝 用 水 滅 菌 處 理 一、概述 二、纯化水系统的验证 三、注射用水系统验证 干热灭菌法及其设备 湿热灭菌法及其设备 其他灭菌方法及消毒方法 重點 工艺用水及灭菌 工艺用水分类 1、工艺用水：药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。 2、分类：饮用水、纯化水和注射用水。 工艺用水的水质标准 饮用水(即自来水、常水。) 生活用水水质标准（GB5749-85)如下： 色度不超过15度，并不得呈现其他异色 不超过3度，特殊情况不超过5度 不得有异嗅、异味 不得含有 6.5~8.5 450mg/L 100个/mL 3个/L 色 混浊度 嗅和味 肉眼可见物 pH值 总硬度（以碳酸钙计） 细菌总数 总大肠菌数 1 2 3 4 5 6 7 8 标准 项目 序号 工艺用水分类及标准 纯化水 1.纯化水：以饮用水为原料，为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 2. 性 状：本品为无色的澄明液体；无臭、无味。 注射用水 1.注射用水：为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水。 2. 性 状：本品为无色的澄明液体；无臭、无味。 工艺用水应用范围 直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。 注射用水 非无菌药品的配制、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的注射用水水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。 纯化水 药品包装材料粗洗用水，中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 饮用水 应 用 范