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一致性评价四条曲线 篇一：一致性评价四条曲线 质量一致性评价，四条溶出曲线均需要达到85%么？ 前一段时间看了谢老师的观点 现今对溶出度的理解已超出了“体外溶出需与体内拟合”这种理想境界，所以没有必要追求与体内拟合。溶出度质量标准各试验参数的制订就是根据所测得的溶出曲线数据进行确定、即可。如果该制剂可在各种溶出介质中15min溶出量皆达85%以上，质量标准即可不拟定溶出度检查，而采用崩解时限控制。如果三种溶出介质中可达，只有一种介质未达，质量标准就拟定未达的那个溶出介质。 我理解是 不用四条曲线溶出度都达到85%，有什么规定么？至少几条需要达到85%？最后一句话也不理解，如果三种溶出介质中可达，只有一种介质未达，质量标准就拟定未达的那个溶出介质。一般质量标准不是都需要溶出度80以上么？如果未达到85%的介质 溶出度很低呢？限度不是要定的很低么？ 你只要能和原研对比，证明一致性就好，因为要用相似因子计算一致性，必须要有85%的溶出点么？美国作法：采用f2因子比较时，应使参比制剂最终溶出量达到85%以上，以减小比较时的误差，并最终结果皆采用f2因子大于50的限度判断； 篇二：一致性评价四条曲线 一致性评价之-辛伐他汀片 原研4条溶出曲线与新修订质量标准【辛伐他汀】日文名：シンバスタチン 英文名：Simvastatin 结构式：解离常数：中性化合物、不带有解离基团。 在各溶出介质中的溶解度(37)： 水：0.00012mg/ml pH6.8（含 0.05％吐温-80）:0.023mg/ml pH6.8（含 0.1％吐温-80）:0.046mg/ml pH6.8（含 0.2％吐温-80）:0.092mg/ml pH6.8（含 0.3％吐温-80）:0.14mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各 pH 值溶出介质中：在 pH1.2 溶出介质中、迅速降解。 光：未测定。 备注：在 pH1.2 溶出介质中迅速降解是因辛伐他汀内酯环断裂所致。《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50 转、溶出介质中添加 0.3％(w/v)吐温-80。 5mg 规格 片剂  10mg 规格 20mg 规格《质量标准》 取本品，照溶出度测定法（桨板法） ，以 0.3％吐温-80 水溶液 900ml 为溶剂，转速为 每分钟 50 转，依法操作，经 30 分钟（5mg 规格）或 45 分钟（10mg 和 20mg 规格）时， 取溶液适量滤过，弃去至少 5ml 初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每 1ml 中含 5.6μg 的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经 60减压（0.67kPa 以下）干燥 3 小时 的辛伐他汀对照品 22mg，臵 100ml 量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，臵 200ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两 种溶液各 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限 度均为标示量的 70％，应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(4:1)为流动相，检测波长为 238nm，设定柱温为 50，调整流速使辛伐 他汀峰保留时间约为 4 分钟，理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于 3000，拖尾因子应不大 于 2.0。《附辛伐他汀对照品质量标准》 分子式 分子量 精制法 C25H38O5 418.57 取本品 5g，加甲醇 70ml 使溶解，过滤，滤液加热至 35，加 30ml 水，冷却至15静臵数小时，滤过，所得结晶用水 -甲醇 (1:1)洗涤，40下减压干燥 3 小时，即得。 性状 白色结晶或结晶性粉末。 取本品、 照红外光谱法测定 （溴化钾压片） 在 3550cm-1、 ， 3010cm-1、 1720cm-1、1695cm-1、1465cm-1 和 1390cm-1 波数处应有相应吸收峰。 比旋度 取本品，加乙腈溶解并稀释制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，依法测定，比旋度应为至 。 +288° +295° 有关物质 取本品适量， 加乙腈-0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液(pH4.0)(3:2)溶解并稀释制成每1ml 中含 1.5mg 的溶液，作为供试品溶液。精密量取 0.5ml，臵 100ml 量瓶中，加乙腈 -0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液(pH4.0)(3:2)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取 2ml，臵 10ml 量瓶中，加乙腈-0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液(pH4.0)(3:2)稀释至刻度，摇 匀，作为灵敏度测定用溶液。另取洛伐他汀 3mg，加供试品溶液 2ml 使溶解，作为系统 适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基