3.索坦肾癌国人临床研究数据解读课件.pptVIP

索坦治疗后HFS者的PFS显著长于无HFS者 PFS概率 时间 (月) 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 有HFS (n=179)中位PFS=14.3 个月 无HFS (n=591)中位PFS=8.3 个月 P0.0001 手足皮肤反应作为索坦治疗晚期肾细胞癌的预测因子14 M. D. Michaelson, D. P. Cohen, S. Li, R. J. Motzer, et al. Hand-foot syndrome (HFS) as a potential biomarker of efficacy in patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) treated with sunitinib (SU)..2011 ASCO-GU Abstract No:320. 索坦治疗后HFS者的OS显著长于无HFS者 时间 (月) 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 OS概率 有HFS (n=179)中位OS=38.2 个月 无HFS (n=591)中位OS=18.9 个月 P0.0001 M. D. Michaelson, D. P. Cohen, S. Li, R. J. Motzer, et al. Hand-foot syndrome (HFS) as a potential biomarker of efficacy in patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) treated with sunitinib (SU)..2011 ASCO-GU Abstract No:320. 手足皮肤反应作为索坦治疗晚期肾细胞癌的预测因子14 副反应管理 tips 用药早期定期访视可早期发现潜在的不良事件 早期处理可减少严重不良事件的发生 不良事件 轻-中度 （1-2度） 严重/影响功能 （3度） 危及生命/需要住院 （4度） 非血液学 维持原剂量 暂停服药,直至不良事件降低至1度以下或基线水平；随后减少12.5mg重新开始治疗 暂停服药,直至不良事件降低至1度以下或基线水平；随后减少12.5mg重新开始治疗或终止治疗 血液学 维持原剂量 暂停服药,直至不良事件降低至1度以下或基线水平；随后原剂量重新开始治疗 暂停服药,直至不良事件降低至1度以下或基线水平；随后减少12.5mg重新开始治疗 常见不良事件管理 不良事件 管理手段 骨髓抑制 早期发现 G-CSF,EPO,IL-11,TPO 手足皮肤反应 避免压迫，硫酸镁，尿素脂局部处理 甲状腺功能减退 补充甲状腺素片 高血压 监测，降压处理（如洛活喜） 乏力 随访TSH，支持治疗 中国RCC IV期前瞻性、多中心研究再次证实：索坦副反应可预测、可耐受、可管理、可逆转 中国IV期 （n=105） 全球注册 III期研究 （n=375） 国外EAP研究 （n=4371） 减量患者比率 29.5% 32% 33% 因AE终止治疗比率 8.6% 19% 8% PFS 13.5月 11月 10.9月 尽管国人一些AE发生率高于国外研究，但比较药物减量和因AE终止索坦治疗患者比率，本研究发现国人对索坦的耐受性与国外人群相似甚至更好，并取得更长的PFS 妥善管理，更多获益 虎用力,人用智;虎用爪牙,而人用百物.以一二爪牙之用,何能敌百物之利?此人之智胜虎也———— 刘基 总结（1） 索坦一线治疗国人mRCC患者的客观缓解率（ORR）为31.1%，疾病控制率（DCR）为76.7%。与第一次中期分析和国外临床研究结果相似 第二次中期分析时， PFS为13.5月 第二次中期分析时，50%以上的患者仍存活， 中位OS需要更长时间的随访获得 总结（2） 索坦 50 mg / d ，口服，用药4周，停药2周，4/2方案适合中国患者，平均治疗持续时间为244.7天 索坦的东西方人群毒副反应谱基本相似，毒副反应可预期、可耐受、可管理、可逆转 高血压、手足综合症、中性粒细胞减少症和血小板减少症是索坦疗效预测因子 谢谢您的关注！ * * The introduction of targeted agents has been associated with substantial improvements in median PFS compared with cytokine-based therapy:1–5 Sunitinib therapy was associated with a doubling of me