非诺洛芬钙片(非诺克片)检验操作规程.docVIP

非诺洛芬钙片（非诺克片）检验操作规程 一、范围：本标准规定了非诺洛芬钙片的检测方法和操作要求； 适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部）。 三、质量指标： 指标名称 法定标准 企业内控标准 性 状 本品为白色片 本品为白色片 外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 装量差异 限度±5% ±4.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标准量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、试剂 1、冰醋酸（AR级），醋酸（AR级） 2、草酸铵（AR级） 3、甲醇（AR级） 五、仪器与用具 1、紫外分光光度仪 2、容量瓶（200ml,100ml） 3、移液管（5ml） 4、滴管 5、研体 6、滤纸 7、脆碎仪 8、崩解仪 六、操作步骤： 1、外观：目测片面光洁细腻、色泽均匀，无裂片，无明显花斑，粘冲、异物、缺角、松片； 2、性状：本品为白色片； 3、鉴别： 3.1 取本品的细粉适量（约相当于非诺洛芬钙0.1g），加醋酸5ml，振摇，滤过，滤液加草酸按试液1滴，即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。 3.2 取含量测定项下的溶液，照紫外分光光度法检验操作规程测定，在272nm和278nm的波长处有最大吸收，在266nm的波长处有一肩峰。 4、崩解时限检查（见崩解时限检查操作规程）。 5、脆碎度检查（见片剂脆碎度检查操作规程）。 6、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。 7、 7.1 原理：本品具有芳香环结构的有机化合物，在272nm的波长处有最大吸收。 7.2 含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺洛芬0.2g），置200ml量瓶中，加冰醋酸5ml，振摇1分钟，加甲醇100ml，振摇5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程），在272nm的波长处测定吸收度，按C15H14O3的吸收系数（）为80.7计算，即得。 7.3 含量计算： 按公式计算： A×S× ———————————————×100% Ms××标示量（0.3）×100 式中：A：供试品的吸收度； S： 供试品的稀释倍数； B： 对照品的实际含量； ：供试品的平均重量（g） Ms：供试品的重量（g） ：按C15H14O3的吸收系数： 80.7 8、微生物限度检查：见《微生物限度检查法操作规程》，（编码TS0260100）。 七、结果判断：按此标准检查，结果相符，判为符合规定。 中国3000万经理人首选培训网站