TS16949列标准的演变.doc

ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变 QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作， 即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)， 产品质量先期策划和控制程序（APQP&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan), 潜在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis), 统计过程控制（SPC: Statistical Process Control)和 测量系统分析（MSA: Measurement System Analysis). ISO/TS16949新旧版的区别 结构上的区别：ISO/TS16949:2002(E)以五个板块（质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）取代了ISO/TS16949:1999的20 个要素。 质量管理原则的区别：ISO/TS16949:2002(E)明确提出遵循ISO9001:2000的八大质量管理原则，而ISO/TS16949:1999没有明确的质量管理原则。 过程模式的区别：ISO/TS16949:2002(E)在整体结构上，各要素都强调PDCA循环；而ISO/TS16949:1999对于PDCA管理循环在技术规范中没有提到，也没有在技术规范的所有方面展开。 文件要求的区别：ISO/TS16949:2002(E)对文件化关注比较少，比较灵活，自由度较大，它要求的书面文件是“文件控制”、“记录控制”、“培训”、“作业指导书”“内部审核”“不合格品控制”“纠正措施”、“预防措施”；而ISO/TS16949:1999则有17个要素提出了“形成文件的程序” 审核思路与观念的区别：ISO/TS16949:2002(E)要求按PDCA循环来进行审核，也就是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？ 而ISO/TS16949:1999要求按要素，按条款来进行审核，偏重审核实施，而不注重审核过程的各个环节 ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求 1 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作 2 对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布 3 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本 4 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力，这种权力不受其他外界因素干扰 5 组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的 6 组织应准备紧急应变计划，当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付 7 重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全 8 对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零缺陷，如果不是零缺陷则须顾客批准 9 最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训，预防措施，供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议 10 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据 11 对产品技术人员提出资格与技能要求 12 组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供应商 13 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合ISO/TS16949:2002(E)的要求 14 要求组织使用多方论证的方法制定控制计划，如果顾客要求，控制计划应提交顾客批准，如果修改计划，可能需要顾客重新批准 15 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC 17025或相应国家级实验室标准 16 规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析 17 内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核 18 要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数 19 要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试 20 组织应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因 21 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析 22 ISO/TS16949:2002(E)技术规范要求企业的供应部门，设计中心，仓库必须纳入审核，但不能单独取得证书 质量管理的八大原则 Customer focus 以顾客为关注焦点 Leadership 高层管理 Involvement of peo