易贝-SAP.ppt

（一）试验目的 客观评估EGF滴眼液的临床疗效、适应症及不良反应。 （二）适应症 适应症选择： （1）角膜移植术后 （2）翳状努肉切除术后 选择理由： （1）利于做到可行、可比、可控、可重复。 （2）角膜上皮损伤面积大。 （三）试验方案 随机双盲对照、开放性试验及多中心试验相结合。 阴性对照药：赋型剂； 阳性对照药：素高捷。 （四）试验结果 1、角膜移植术后移植片上皮缺损区的平均愈合时间： （1） EGF组：78±15.4小时； （2）赋型剂组：111 ±13.4小时； （3）素高捷疗组：89 ±14.1小时。 2、努肉切除术后角膜上皮缺损区平均愈合时间： （1）EGF组：65.2 ±10.4小时； （2）赋型剂组：94.1 ±17.8小时； （3）素高捷疗组：87.8 ±16.8小时。 3、不良反应： 未发现EGF滴眼液有任何不良反应。 角膜移植术后显示疗效所需时间（小时） 翼状胬肉切除术后显示所需的时间（小时） （五） 结 论 EGF滴眼液能安全、有效地促进角膜上皮的再生与愈合，比传统的其它方法（角膜上皮润滑剂）有较显著的临床疗效，且优于其它角膜营养剂（如素高捷疗Solcoseryl Eye Gel）。 同类产品 珠海亿胜生物科技有限公司 重组牛碱性成纤维细胞生长因子 深圳市华生元基因工程发展有限公司 重组人表皮生长因子衍生物 * 与贝复舒比较 比较项目 比较产品 主要药效成分 药理学 有效期 储藏条件 活性 单位 贝复舒 重组牛碱性成纤维细胞生长因子（bFGF)，由100多个氨基酸组成。 贝复舒的rb-FGF主要作用于肌纤维细胞、血管内皮细胞、胶原基质细胞等，促肉芽组织生长明显。 一年 2～10℃ AU(自定义单位） 易贝 重组人表皮生长因子（rhEGF,53个氨基酸） 易贝的rhEGF主要作用于角膜缘干细胞、角膜细胞、结膜细胞，以再上皮化为主。 24个月 阴凉、干燥处（4～25 ℃ ） IU（国际单位) 易贝 优势 贝复舒的bFGF为大分子，分子结构不稳定。易贝与人的同源性好。 贝复舒有促角膜新生血管生成、角膜瘢痕形成的危险，易贝比贝复舒更安全。 易于保存 便于携带和运输 易贝的活性更为持久稳定 与金因舒的比较 比较项目 比较产品 主要药效 成份 安全性 有效期 储藏条件 法定适应证比较 易贝 重组人表皮生长因子（53个氨基酸） 酵母菌表达 白蛋白、甘露醇 24个月阴凉、干燥处（4～25 ℃ ） 适用于角膜移植、翼状胬肉手术后等 金因舒 重组人表皮生长因子衍生物（56个氨基酸） 大肠杆菌表达、甘油、甘露醇、 18个月阴凉、干燥处（4～25 ℃ ） 各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼证伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等 比较 易贝纯正EGF、不带氨基酸残基 易贝更安全 易于保存，便于携带、运输，保存时间长 金因舒法定的适应证更广泛，医生和患者可放心使用 瑞 珠 唯地息 优乐沛 （＋VitA） CMC 潇莱威 爱 丽 易贝 =细胞因子 +眼表营养 利 奎 芬 HPMC 思 然 HPMC 泪 然 人工泪液， 眼表保湿剂 眼表营养保护剂 眼表修复 保护剂 角膜宁 易贝? 眼表修护药市场领导者 素高 捷 +眼表保湿 * 易贝 1、与内源性活性EGF结构完全一致， 是目前最好的EGF； 2、不会导致血管异常增生，可以 长期使用； 3、采用酵母体系表达不产生内毒 素，更安全； 4、采用白蛋白和甘露醇双重保护 剂，更稳定，可以常温保存； 5、采用治疗有效浓度的上限，疗 效更确切 * 源于1986年的诺贝尔生理医学奖，由中国医学科学院基础医学研究所、中国协和医科大学基础医学院历经近10年研制成功的，是我国“七五”和“八五”期间的重点攻关项目。2002年经SFDA批准投入生产 国家I类新药，有12年行政保护期 国内独家生产 国家医保药物 其工艺获国家专利 可促进各种原因所致角膜、结膜损伤的修复，不会导致血管内皮异常增生，可长期使用 显著减少愈合时间，提高愈合质量，减轻水肿，降低感染可能性 * 易贝滴眼液的通用名是重组人表皮生长因子滴眼液，产品的生产是位于桂林高新技术开发区的华诺威基因药业股份有限公司，企业投资总额为1.2亿元人民币，是目前中国基因制药领域规模最大，设计与施工最好的GMP生物制药生产、科研基地。拥有2条一流的基因工程药物生产线和一条研发基因工程药物中试生产线。具