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活血止痛胶囊的制备与临床应用 【摘 要】目的：建立活血止痛胶囊的制备方法以及质量控制标准。方法：设计处方工艺并对质量进行严格把控，观察活血止痛胶囊应用在临床上效果。结果：制定了活血止痛胶囊的制备工艺和质量标准，临床观察治疗组的有效率为1%。结论：活血止痛胶囊处方合理，疗效确切，质量标准。 【关键词】活血止痛；胶囊；制备；临床应用 活血止痛胶囊主要由水蛭、血竭、当归、三七、冰片等组成，具有活血化瘀、消肿止痛的作用，主要医治头痛以及其并发症，通过对124例患者的临床观察发现，其药效良好，质量标准，值得推广与应用。 1.仪器与试药 ZF-2型三用紫外分析仪，PQ312超声波清洗器，血竭、水蛭对照药材。硅胶G。试剂均为分析纯，活血止痛胶囊由本院制剂室制备。 2.处方与制备 2.1处方 水蛭，血竭，当归，三七，乳香，冰片等组成。 2.2制备 制备的过程中需要准备的原材料有：水蛭、血竭、当归、三七、乳香、冰片，这些原料药只有用量精确，才能达到活血止痛的功效，想要将其制成胶囊还需要以下几个步骤： （1）按照上述原料药的比例称取相应数量的原料药，即水蛭、血竭、当归、三七、乳香（制）、冰片、自然铜等按照一定比例进行称取，称取完成后放在一边备用。 （2）粉碎原料药，粉碎上述原料药时要注意混合与区分，有的原料药之间不能随意混合粉碎，有的原料药需要单独并且按照一定规定进行粉碎。活血止痛胶囊的制备需要将当归与乳香按处方比例进行混合粉碎，粉碎的要求是颗粒状；三七则需要粉碎成1-3μm的三七超细粉，除此之外的原料药粉碎后都放在一边备用。 （3）取适量颗粒状的当归和乳香，将两者混合在一起进行萃取，萃取的方法主要是CO2超临界法，在萃取的过程中，要注意收集萃取后的挥发油，备用。 （4）取少量冰片并进行研磨，研磨的过程中加入少许水，混合后干燥，制得冰片混合物。 （5）将所有研磨粉碎成粉的原料药，按照处方要求称取混合在一起。 （6）将所有混合的粉末以及萃取当归乳香时收集的挥发油，以70-90%乙醇为黏合剂制成软材，加入冰片混合物，混合均匀，装入胶囊即可制成活血止痛胶囊。 3.质量控制 3.1原药材 制成胶囊的所有药材应符合21世纪颁布的《中国药典》规定。 3.2性状 本品为胶囊剂，内容物为红褐色粉末：气腥，味苦。 3.3鉴别 （1）水蛭鉴别。水蛭主要采用薄层色谱鉴别。取一定数量的药品，加入少许乙醇，并进行超声处理，然后过滤，过滤出的液体备用。然后取少量水蛭，以上述相同方法也过滤成液体备用，主要是要将两者进行对比。对比的方法主要采用的是薄层色谱法，取这两份过滤后液体，分别点在同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%硫酸乙醇溶液，在15度加热至斑点显色清晰。将两者进行对比，并对照色谱。显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同 的橙红色荧光斑点 。 （2）血竭的薄层色谱鉴别。取本品内容物1g，置具塞试管中，加乙醚 1mL，密塞，振摇 1min，滤过，滤液低温挥干至约2mL，作为供试品溶液。另取血竭对照药材.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的两个斑点。 3.4稳定性考察 （1）室温样品观察：在室温下取3批活血止痛胶囊，分别放置6个月，9个月，12个月，l5个月，按质量标准进行检验，观察后发现药品几乎没有发生任何变化。 （2）加速实验：取本品3批放人40℃恒温箱中。分别放置1、2、3个月后，按质量标准进行检验，观察后发现结果几乎没有任何变化。 4.临床应用 4.1临床诊断标准 根据《中医病症诊断疗效标准》头痛的诊断依据、症候分类、疗效评定拟定。①头痛的部位：有前、后、左、右、巅顶痛或全方位痛。②头痛的性质：跳、刺、胀、昏、隐及裂痛。③头痛时间：分、时、天、月、年、数年。④常规检查：未发现异常。⑤症候：头痛反复发作，治疗一段时间后发现并未痊愈，疼痛的部位未发生变化，而且疼痛的程度并未减轻，如同锥刺一般，舌头一般呈暗紫色并伴有瘀斑，舌苔较薄并且发白，发病时病患经常头脑意识不清晰，并且思维混乱，记忆力减退，身体经常处于低热状态。 4.2病例选择 全部病例为某中医医院2009年至2012年头痛门诊病例，共124例，随机分成治疗组84例，对照组4例，两组资料间差异无显著性，P 0.05，具有可比性。 4.3治疗方法 治疗组：患者服用活血止痛胶囊（规格：0.3g/粒），每日3次，每次6粒。 对照组：患者服用镇脑宁胶囊，口服，1次4～5粒，每日3次，每粒0.3g。两组均以15天为1个疗程，连续观察2个疗程。 4.4疗效评定标准 治愈：患者头痛的症状消失，并且其他并发症