美国专利范围测试规及其启示.docVIP

美国专利范围测试规则及其启示 ——基于案实证分析 关键词： 知识产权 反垄断诉讼 专利范围测试规则 “Scope of the Patent” Test in U.S. and its Enlightenment to China --Based on the empirical analysis of “Schering V.S. Upsher Case” Abstract: Intellectual Property policy is a double-edged sword which can stimulate innovation and restrict free competition at the same time when abused. Its negative effect is particularly significant in pharmaceutical industry, because the public health will be affected when brand-name drug companies abuse their patent rights to prevent and restrict the listing of generic drugs. In this paper, we study the rules in U.S. Patent reverse payment antitrust litigation, and the “Schering V.S. Upsher antitrust litigation case” is used as a main line of the empirical analysis. Through analyzing the application of “scope of the patent” test in U.S., we will provide feasible suggestions to improve the judicial creativity criteria of our country. Keywords: Intellectual Property; Antitrust Litigation; Scope of Patent test 知识产权制度的首要政策目标是为社会公众提供更多、更好的创新产品，以提升社会整体福利。为有效促进科技创新，法律赋予权利人有限市场独占权。但若权利人为利益最大化而滥用知识产权，将会因限制竞争而危害消费者利益。故制定垄断行为判定细则以明确知识产权合理界限，系实现知识产权制度初衷的关键所在。 1984年，美国颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》，通过限制专利药企业滥用其专利权，以提高药品及性和社会公众健康福利。该法案简化了仿制药上市审批程序，但规定若存在相关专利，仿制药企业在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交简化新药申请（ANDA）时，还需向相关专利药企业发送第IV段不侵权声明，以挑战其专利权。若专利药企业在45天内不提起侵权诉讼，FDA方可启动仿制药审批程序。为鼓励仿制药企业挑战商业价值不高的专利，该法案赋予了首仿药180天的市场独占期。 Hatch-Waxman 法案有效促进了仿制药上市，却严重威胁了专利药企业利益。在寻求维护自身利益过程中，专利药企业发现，只要能阻止首仿药企业行使其180天市场独占权，即可将所有仿制药排除在市场之外。于是，专利药企业通过签订反向支付协议，即支付首仿药企业补偿金使其允诺延迟仿制药上市，进而保障自身市场独占利益。为此，美国联邦贸易委员会（FTC）等反垄断机构通过审查并否定其合法性来限制反向支付协议的扩大化使用。 在传统反垄断诉讼中，美国法院一般适用本身违法原则或合理原则判定垄断行为构成，并以反竞争效果作为最终判定标准。但利益相关方反复博弈过程中，专利药企业通过增加附属交易等方式隐藏其延迟仿制药上市的本意，并以协议具有促进竞争效果为由，强化反向支付协议的合法性。为通过司法干预成功阻止专利药企业滥用其权利，美国法院在本身违法原则和合理原则基础上，逐步建立了专利范围测试规则?。 本文以美国专利反向支付协议的反垄断行为构成判定规则为研究对象，以对“Schering V.S. Upsher反垄断诉讼案”的实证分析为主线，探讨应如何通过立法、司法平衡专利药企业与仿制药企业之间的利益，如何确定合理的知识产权反垄断规则，进而为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议。 引入案例 先灵葆雅制药公司（简称“先灵葆雅”）拥有一项心脏病药品K-Dur的专利（专利号US4863743，简称“743号专利”）。K-Dur主要用于治疗钾缺乏症，包括治