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乙醇配制罐使用标准操作规程 文件名称 乙醇配制罐使用标准操作规程 文件编码 颁发部门 质量管理部 分发部门 生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人： 签名： 日期： 年 月 日 部门审核人： 签名： 日期： 年 月 日 QA审核人： 签名： 日期： 年 月 日 批准人： 签名： 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 文件页数 共2页 1．目的： 建立乙醇配制罐使用标准操作规程，规范乙醇配制罐的过程操作。 2．范围： 本标准适用于提取液储罐的操作。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容 4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备适用于中药、食品、化工行业的液体物料的配制贮存，可在夹套内通入蒸汽或冷水以使物料处于最佳温度下，是针剂、大输液、药液浓配、稀配的首选设备。同时本设备可用于中西药提取或配比溶液的合成、酸碱中和、分解后处理等反应之用。 4.2主要参数： 工作压力 Mpa 常压 筒体工作温度 ℃ 常温 电机功率 Kw 2.2防爆 搅拌速度 r/min 48 4.3生产前的准备 4.3.1检查确认贮罐已清洗消毒待用。 4.3.2检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。 4.3.3检查确认各控制部分（含电气、仪表）正常。 4.4操作步骤 4.4.1进料：启动前仔细检查各仪表、电器及密封装置是否处于良好状态，关闭底部出料阀，溶液从进液管通过真空方法或泵送入罐内，如采用热反应时则打开夹层蒸汽阀，缓慢加热，并开启搅拌器，让罐内溶液充分搅动拌匀。在反应过程中要控制好罐内压力温度及时观察反应状况。 4.4.2出料：反应结束后，当物料达到工艺要求后，开启底部出料阀，要乘热放出，以免冷却后浓度变高而粘壁。有些物料需要降低到一定温度后放出，客户根据自已的生产工艺确定。当更换品种或暂时不用时要及时将配制罐清洗干净。 4.5进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。 5.变更历史 原文件编号 原文件生效日期 此次变更依据或变更内容描述 —— ——- 按2010年版GMP内容修改 6.相关记录 6.1《设备使用日志》