药事法规复习试题.docVIP

药事法规 1.ＧＭＰ 是英文“Good Manufacture Practice”的缩写，中文《药品生产质量管理规范》。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 2.GSP英文“Good Supply Practice” 《药品经营质量管理规范》是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 3. 处方药是指那些必须凭医生处方才能从药房或药店购买的药品。 非处方药（OTC）是指不需要医生处方可有病人自行在药房、药店选购使用的药品。 4.药品不良事件 ： Adverse Drug Event,ADE 是指超量用药 无论是有意还是无意的 、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害 药品不良反应 ： Adverse Drug Reaction,ADR 是指合格药物在正常剂量、正常用法用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的任何与用药目的无关的或意外的有害反应。 5..药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 6..新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 1、法律规范冲突的适用原则: 第一层次：遵循三个基本原则：上位法优于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。 第二层次： “有利当事人”原则 第三层次： 裁决机制 2.一、假药、劣药的定义 《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配置，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 三 变质的； 四 被污染的； 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。” 《药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 一 未标明有效期或者更改有效期的； 二 不注明或者更改生产批号的； 三 超过有效期的； 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 六 其他不符合药品标准规定的。” 3.药品生产实行双重许可制度：根据《药品管理法》第七条和第三十一条的规定，国家对药品生产实行严格的双重许可制度，生产药品不但要先经批准取得《药品生产许可证》，还须经批准获得具体药品的批准文号。 4.开办药品生产企业的必备条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 《药品生产许可证》颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 有效期——5年 物料状态标志 （1）待验：黄色，其中印有“待验”字样。 （2）检验合格：绿色，其中印有“合格”字样。 （3）不合格：红色，其中印有“不合格”字样。 （4）待销毁：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。 （5）抽检样品：白色，其中印有“取样证”的字样。 （6）更换包装：白色，其中印有“换包装”的字样 药品储存应实行色标管理。 其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色； 合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色； 不合格药品库（区）为红色。 10..药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货，向不特定对象现场销售药品的行为。 11.药品定价的三种形式： 市场调节价：由经营者自主制订，通过市场竞争形成的价格。 政府指导价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价和浮动幅度，指导经营者制订的价格。 政府定价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制订的价格。 12.处方药广告的规定：处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专