血糖仪产品的主要技术指标.docVIP

血糖仪产品的主要技术指标 血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。 1．性能指标?? （1）外观 血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰; （2）血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性 血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。 表4 ?血糖仪和血糖试条测量重复性 测试范围 精密度 ＜5.5mmol/L ＜100mg/dL） SD＜0.42 mmol/L ＜7.7mg/dL） ≥5.5mmol/L ≥100mg/dL） CV＜7.5% （3）血糖仪和配套血糖试条系统的准确度 血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一： a 血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求； b 血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%—120%。 表5 准确度要求 测试范围 允许偏差 ≤4.2mmol/L ≤75mg/dL 不超过±0.83mmol/L ±15mg/dL ＞4.2mmol/L ＞75mg/dL 不超过±20% （4）血糖仪示值误差 （5）血糖仪测量时间 （6）血糖仪的校正和显示功能 2．血糖仪安全要求 血糖仪的安全要求建议参照ISO15197:2003中的规定，执行GB 4793.1-2007和YY 0648-2008中的相关要求。 若血糖仪在使用过程中必须先将血糖测试条连接好，再由患者直接接触血糖测试条，通过虹吸方式采血，则此类血糖仪的安全要求也可执行GB9706.1-2007中的相关要求。 3．电磁兼容性 设备应满足YY0505-2005中规定的要求。 4. 血糖仪环境试验 应符合GB/T14710-2009中适用条款的要求。 产品的检测要求 产品的检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统的准确度、外观。 安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度（可考虑抽样检验）。 型式检验为产品标准全性能检验。