原药材仓库温度分布验证方案Txx-WM-Vf-2015001.docVIP

原药材仓库温度分布验证方案 编号：xxxx-WM-Vf-座机电话号码 修订号：第0次修订 验证方案审批表 职能 部门/职务 姓名 签名 日期 起草 物料管理部副经理 审核 工程设备部副经理 质量管理部副经理 生产负责人 批准 质量负责人 有限公司 201年月 目 录 1概述…………………………………………………………………………………… 2验证目的……………………………………………………………………........…… 3验证………...........................…………………………………………….………3 4验证时间………………………………………………………………………………3 5 验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责……………….. …………3 6 风险识别、分析、评估与控制……………………………………………………...3 7 方案实施要求………………………………………………………………………...4 8文件资料........…………………………………………………………………………4 9本次验证用温湿度计有效性确认...……………………………… …………………4 10 验证实施…………………………………………………………………………….5 11 验证标准…………………………………………………………………..….5 12 偏差报告………………………………………………..…….…………..................5 13 验证失败处理………………………………………………………….………......5 14 验证结论………………………….............…………………………………….…6 附：原药材仓库平面图和温度测试点分布图 原药材仓库温度分布监测记录 验证方案修改申请及批准书 验证合格证书 1. 概述： 验证目的： 验证范围： 。 2015年07、08、09月，由物料管理部、工程设备部等开展实施，并于9月底前完成原药材库房的温度分布验证。 5. 验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责 所属部门 姓名 职责 起草方案、报告 工程部 审核 质管部QA 组员，对验证过程进行监督检查。 质量管理部 委员，项目经理，审核验证方案和报告； 生产管理部 副主任，审核验证方案和报告，对整个验证过程组织协调。 批准验证方案和报告，对整个验证过程组织协调。 行动限 使用标准矩阵“当高风险时,需采取行动” 中风险时考虑 风险项目 风险点 现有控制 措施 风险分析和评估 建议行动或风险控制措施 负责人 计划完成日期 可能性 严重性 可检 测性 评估 结果 人员操作风险 参与验证人员未经培训,不按方案要求进行布点和检测。 已制定验证方案；由物料管理部负责人负责人员培训；验证过程QA参与全程监督。 低 高 / 中 严格按照验证方案及职责分工进行 罗鹏扬 验证全程 温湿度计不适用风险 1.温湿度计未经校验；2.已过校验有效期；3.使用玻璃温度计代替温湿度计等行为。 温湿度计按规定强制送检，张贴校验合格有效标识。 低 高 / 中 在验证前和验证过程中对温湿度计的有效性进行检查确认。 王澄 验证全程 评估结果 经过风险小组的评估，认为在本次验证过程中存在2个中等水平的风险点可能直接影响验证结果，因此相应负责人应在验证全程进行控制；其他未识别风险点皆认作低风险 可接受风险 。 7. 方案实施要求 7.1本方案内所列各表应按所需的要求填写，如某项信息不涉及可填写N/A。 7.2各项均应用黑色墨水笔填写。 7.3所有文件记录完成后应由QA存档。 7.4物料管理部将根据验证结果编写验证报告。 8. 文件资料 文件编号 存放地点 备注 原药材仓库平面布置图 N/A 工程设备部 / （空调机组）设备档案 N/A 工程设备部 / 温湿度计检测报告 N/A 工程设备部 / 本次验证用温湿度计有效性确认 项目 检查标准 检查结果 仪表型号 仪表编号 有效期至 报告号 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 温湿度计 -20～+40（℃） 0～100%RH 工程设备部检查确认结论： 签字/日期： 验证实施 10.1按附件1的布点（11个点）要求在距离地面1.5-2米的高度 确保人站立时读数视线水平 悬挂贴有校验合格有效标识的温湿度计。 10.2在、、三个月份的晴天天气 预计当天最高温度超过30℃ ，