中药注射剂安全性再价质量控制要点审查表.docVIP

企业名称 品种名称 质量控制要点 形式审查标准 技术审查结论 一、 总 体 要 求 符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定。应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 □有 □没有 □ 符合GMP认证评定标准 □ 不符合GMP认证评定标准 二、 原 料 1、中药注射剂的处方组成及用量与国家标准一致，检查时应对3批以上的批生产记录进行核实 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 2、固定药材的基原（以药典为准） （1）多基原的药材，必须按药材质量标准的有关规定固定所投料药材的品种，原则上应固定单一基原。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （2）必须用多基原的，必须固定投料时各基原的比例 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 3、固定药用部位（以药典为准） 对于多药用部位的，应按药材质量标准中的有关规定固定单一药用部位 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 4、固定产地 （1）必须要固定具体的经纬度范围，以保证相对一致的生态环境和自然条件。（2）药材的指纹图谱的想似度大于0.9等。（3）其具体产地不得大于县。提供收购合同，发票或当地药监局证明。