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XXXXXX有限公司 经营质量管理制度 目录 1、业务经营质量管理制度 2 2、首次经营质量管理制度 3 3、退货产品管理制度 4 4、用户访问管理制度 5 5、不合格产品管理制度 6 6、卫生管理制度 8 7、产品售后培训、维修保养、服务制度 8 8、产品质量验收、出库复核制度? 9 9、 医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度? 11 1、业务经营质量管理制度 ?? ??一、购进医疗器械应根据市场及库存情况，按批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优良，供货及时。 ??? 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。 ??? 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认 供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首营品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。 五、经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 六、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。 七、业务部门在销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 八、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。? 2、首次经营质量管理制度 一、为保证公司所经营医疗器械的质量安全可靠，根据公司质量管理的相关要求，对首营企业和首用品种必须进行严格的审核，特制本项管理制度。 二、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首用品种是指本公司向某企业首次购进的医疗器械，包括新规格、新型号、新包装。 三、为保证经营医疗器械的质量，公司对首营企业和首营品种要进行严格审核，不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器械，不得购进未经审批的首营品种。 四、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购员填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》（经营企业为《医疗器械经营企业许可证》）复印件以及法人委托书、被委托人身份证复印件和质量保证协议，交质量管理部门审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购员进行实地考察。经质量管理部和主管质量工作的医院领导审核批准后，方可从首营企业进货。 五、对首用品种进行审核，由采购员填写《首营品种审批表》，并附该品种的生产批件、质量标准、物价批文、说明书、包装、标签及最小包装样，交医院质量管理部审核。 六、质量管理部门对首用品种合法性及质量情况进行审核，包括审核医疗器械的批准文号和取得的质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、用途、医疗器械标准、储存条件以及质量等内容，同首次入库，验收员还应凭该医疗器械的同批次检验报告书方可验收入库。 七、经质量管理部门审核批准后，方可购进首用品种。经审批的首用品种资料，由质量管理部存档。 3、退货产品管理制度 一、为加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 二、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。 三、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 四、所有退回的二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。 五、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。 六、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。 4、用户访问管理制度 一、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 二、由质管部和业务部负责用户访问工作，对与我公司有直接业务关系的客户进行定期和不定期的用户访问。 三、