(word)药事管理学第四章药品的管理分类及药师的作用.docVIP

《药事管理学》第四章药品的管理分类及药师的作用 辅导第四章　药品的管理分类及药师的作用 　　教学要求 1．掌握药品的概念与药品管理分类的内容； 2．从管理的角度，理解药品与卫生事业，药品与社会及药品使用过程中产生的许多社会问题。从而熟悉实施处方药与非处方药分类管理制度，基本药物制度等的意义和作用。熟悉药师的职能、作用。 第一节　 药品的含义与管理分类 　　现代药事管理的物质对象是药品， 药事管理学主要从管理的角度，讨论药品的有关问题。 　　一、 药品的概念 　　（一）国外对药品的定义 　　1．《联邦食品、药品和化妆品法》对药品的定义 　　2．英国《药品法》对药品的定义 　　3．日本《药事法》对药品的定义 　　（二）《中华人民共和国药品管理法》对药品含义的规定 　　1．药品的含义 　　《中华人民共和国药品管理法》第十章“附则”第102条对药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 　　2．药品含义确定的重要性 　　（1）明确人是药品的使用对象 　　（2）界定了药品的有关内涵 　　（3）体现了药品要严格管理的思想 　　（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药 　　3．药品是特殊商品 　　药品作为特殊商品，具有以下四方面的特殊性： 　　（1）专属性　 药品的专属性表现在药品使用的针对性。 　　（2）两重性　 药品的两重性，主要体现在用药后果。 　　（3）时限性　 药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才使用。所以，药品的限时性，主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。 　　时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。 　　（4）质量的严格性　　药品质量的严格性是因为，只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效。不符合质量标准要求的药品，其安全性和疗效得不到保证。 　　二、 药品的管理分类 　　药品的分类方法很多，如从使用方法、剂型、药理、原料来源等进行分类，本教材从我国药品的管理角度，介绍与管理药品有关的药品类型。 　　（一）现代药与传统药 　　1． 现代药（Modern drug） 　　现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步而推动现代药学发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。 　　2． 传统药（Traditional grug） 　　传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药和矿物药。 　　中国传统药历史上称为“本草”，近代称为中药。中药有着自己独特的理论体系和应用形式，它用中国传统医药学观点和理论表述其药物特性，根据药物的性能组合在方剂中，应用于临床治疗，其特色和优势在于整体观念与辨证论治。因此，中药最本质的特点，是在中医药理论指导下应用。中国传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药等。 　　（二）新药、新生物制品 　　1．　 新药（New drug） 　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》对新药定义是：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《药品注册管理办法》规定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂，按新药管理。 　　2．新生物制品（New biological preparation） 　　新生物制品　 系指未曾在我国境内上市销售的生物制品。已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。 　　新生物制品审批实行国家一级审批制度。 　　（三）已生产上市的注册药品 　　已生产上市的药品一般称注册药品（Registered），是指经国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品。 　　（四）特殊管理及严格管理的药品 　　1． 特殊管理的药品（Drug under special contro） 　　《药品管理法》第35条明确规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 　　国务院制定了上述四个特殊药品各自单行的管理办法。从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 　　2．国家严格管理的药品 　　根据《药品管理法》和全国人大常委会《关于禁毒的决定》，国务院药品监督管理部门制定了《戒毒药品管理办法》。该办法第2条明确：戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗品和能减轻消除稽延性症状的