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保健食品监管实务操作手册? 山东省食品药品监督管理局? 二○一三年四月? 目 录? 第一部分 保健食品生产企业监督检查 一、检查依据? 二、检查程序? 三、检查计划及准备? 四、检查方式? 五、检查重点? 六、处理措施? 第二部分 保健食品经营单位监督检查 一、检查依据? 二、检查流程? 三、检查重点? 四、处理措施? 第一部分 保健食品生产企业监督检查 一、检查依据? （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；? （二）《保健食品管理办法》；? （三）《保健食品注册管理办法（试行）》；? （四）《保健食品标识规定》；? （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；? （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；? （七）企业标准；? （八）其他相关法律法规文件。? 二、检查程序? （一）检查告知。进入企业后，向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。? （二）现场检查。在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)? （三）情况汇总。检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见，填写《现场检查笔录》。? （四）意见反馈。向企业反馈检查情况，指出存在的问题，提出整改要求。? （五）现场检查流程图。? 三、检查计划及准备? （一）制定检查计划。检查计划包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。? （二）检查文书准备。准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。? （三）预先掌握企业情况。了解企业产品的原辅料品种、产品的工艺流程、质量标准及近期生产状况，主要掌握企业质量管理人员变动情况、企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况、 产品生产、销售情况及重点原辅料、产品的特殊管理要求等。? 四、检查方式? （一）交流询问。与企业领导、各部门负责人、操作人员进行交流、询问，了解企业生产、质量管理状况，检查企业各岗位人员是否能够掌握本岗位应知应会知识和专业操作技能。? （二）现场检查。应对产品生产所涉及的采购、生产、检验等各环节现场进行全面检查。检查企业设施设备是否完好，现场管理是否符合要求及现场存放的各项记录是否真实、完整、规范。? （三）文件检查。根据现场检查的情况，检查企业各类质量文件是否健全，相关记录、档案是否真实、完整、规范。? 五、检查重点? 监督检查应按照《保健食品良好生产规范》的标准要求进行检查。以下列出的检查重点和方法，各级监管部门可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地增加或减少检查内容。? （一）现场检查。根据检查目的及企业产品的不同，检查的现场应各有侧重。检查场所主要包括仓库（原辅料库、成品库、包材库、标签库等）、质检室（仪器室、理化室、微生物检验室、留样室等）、生产车间（前处理车间、制剂车间）、制水间、空调净化机组间等。? 1.仓库检查要点。? （1）硬件检查：? ①保健食品的原辅料库、成品库、标签库及包材库是否与药品库分开，和普通食品同库的，是否分区存放并有保健食品明显标识。? ②仓库是否有防鼠、防虫、照明设施，是否按照产品贮存要求设有避光、防潮及温湿度的监测和调节设施。? ③标签、说明书是否设有专库或专柜。? （2）现场管理：? ①仓库是否划分待验、合格、不合格区域或者挂牌明示，标示颜色是否符合要求。? ②各种物料、成品是否按照批次分开存放。? ③每批物料、成品是否有货位卡或台账，内容是否完整、规范。? ④已取样物料是否贴有取样证。? ⑤查看物料的包装标识，其内容是否符合相关食品或药品的包装标识要求。检查现场是否有非食品原辅料。? ⑥查看成品的包装标识，其内容是否符合保健食品标识管理相关规定；? ⑦标签、说明书内容是否符合国家规定；? ⑧不合格物料、成品是否按规定及时处理。? （3）检查方法：? ①随机记录几种原辅料的品种、来源、入库时间、执行标准、领用时间、领用量等信息，在文件检查时对该品种的供应商资质、入厂检验记录、生产投料等情况进行核对，查看是否一致。? ②重点记录现场发现的可疑物料，在文件检查时对存疑问题进行重点检查。? 2.质检室检查要点。? （1）硬件检查：? ①是否根据检验需要设置理化检验室、（精密）仪器室、天平室、微生物检测室、留样室等。? ②微生物检测室是否独立设置，是否有进入洁净操作间的缓冲间。? ③各检验室是否按要求配有防潮、