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第2回コンピュータ化システム適正ガイドラインについて コンピュータ化システム適正管理ガイドラインで求める文書① コンピュータ化システム管理規定① （１）コンピュータ化システムの開発、検証　及び運用管理に関する基本方針　①目的　②適用範囲　③システム台帳の作成　④基本的な考え方　　?ソフトウェアのカテゴリ分類　　?製品品質に対するリスクアセスメント　　?供給者アセスメント　　?開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等　　?コンピュータシステムの廃棄に関する事項 コンピュータ化システム管理規定② （２）開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割 （３）開発業務、検証業務及び運用管理業務で作成すべき文書及びその管理方法 （４）開発業務、検証業務及び運用管理業務の業務完了の確認及び承認の手続き 運用管理基準書① （１）運用に関する責任体制と役割　①組織　②運用責任者 （２）コンピュータ化システムの操作 （３）保守点検管理　①日常点検事項　②定期点検事項　③保守点検を専門業者に委託する場合の　　取決め事項 運用管理基準書② （４）セキュリティ管理　①データの入力、修正、削除等に関する　　担当者のアクセス権限の設定と不正アク　　　セス防止　②識別構成要素の管理　③ハードウェア設置場所への立入制限 （５）バックアップ及びリストア 運用管理基準書③ （６）変更の管理　①変更の計画、承認の手順　②変更の影響評価　③その他、変更に必要な事項 運用管理基準書④ （７）逸脱（システムトラブル）の管理　①逸脱（システムトラブル）発生時の対応の　　ための組織等　②逸脱（システムトラブル）の原因の究明　　及び影響評価　③再発防止対策　④回復措置　⑤システム停止後の再開手順及び再開時　　の確認事項　⑥その他逸脱の管理に必要な事項 運用管理基準書⑤ （８）担当者の教育訓練 （９）自己点検 コンピュータ化システム管理規定　詳細① （１）コンピュータ化システムの開発、検証　及び運用管理に関する基本方針　　①目的　　 背景やコンプライアンス上の必要性など　　を記載　　　製造販売業者等としての基本的な取組　　みを明確化 コンピュータ化システム管理規定　詳細② （１）コンピュータ化システムの開発、検証　及び運用管理に関する基本方針　　②適用範囲　　基本方針が適用される範囲を定義　　GMPだけなのか、GQP業務にも用いるの　　　か等を明確にする必要がある。 コンピュータ化システム管理規定　詳細③ （１）コンピュータ化システムの開発、検証　及び運用管理に関する基本方針　　③システム台帳の作成　　?対象システムと管理状況を明確に把握　　?台帳の記載項目の整理 コンピュータ化システム管理規定　詳細④ （１）コンピュータ化システムの開発、検証　及び運用管理に関する基本方針　　④基本的な考え方　　?ソフトウェアのカテゴリ分類　　　カテゴリ分類の基準とその根拠を記載　　　（ガイドラインで示された表を用いること　　　　　　も可能） コンピュータ化システム管理規定　詳細⑤ （続き）　 　④基本的な考え方　?製品品質に対するリスクアセスメント　　リスクアセスメントの基本的な考え方　　リスクアセスメントの具体的方法　　結果の評価基準、結果の反映方法等　　→コンピュータ化システムが製品品質に　　　どのような影響を与えるかの評価であり、　　　従来までと異なり、少々取りかかりにくい分野 コンピュータ化システム管理規定　詳細⑥ （続き）　 　④基本的な考え方　?供給者アセスメント　　供給者アセスメントの基本的な考え方　　供給者アセスメントの具体的方法　　結果の評価基準、反映の方法等　　→供給者アセスメントの手法をどうするか　　　（供給者工場への実地調査、書類調査、　　　　Ｗｅｂベースでの実績評価等）　　　 使い分けをはっきりさせる。 コンピュータ化システム管理規定　詳細⑦ （続き）　 　④基本的な考え方　?開発、検証及び運用段階で実施すべき　項目等　　カテゴリ分類表と一緒に記載するとわかり　やすい。　　カテゴリ別の項目の要、不要の判断　　 コンピュータ化システム管理規定　詳細⑧ （続き）　 　④基本的な考え方　?コンピュータ化システムの廃棄に関する　事項　　　　廃棄の対象となるシステムの範囲 　　　 リスクの評価方法、判断基準　　責任者に関する要件や任命方法等　　（電磁的記録はありませんか？　　　製造用の機器や製造支援設備で電磁的に　 　記録を保持していないものは除外） コンピュ