血液製剤の使用指針及び.pptVIP

血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針 医薬発第715号 平成11年6月10日 厚生省医薬安全局長 血液製剤と輸血療法の適正化 昭和61年薬発第659号 新鮮凍結血漿の使用基準 アルブミン製剤の使用基準 赤血球濃厚液の使用基準 平成元年健政発第502号 輸血に関し医師又は歯科医師の準拠すべき基準の廃止 輸血療法の適正化に関するガイドラインの制定 平成11年6月10日医薬発第715号 血液製剤の使用指針 輸血療法の実施に関する指針 改訂のポイント 新鮮凍結血漿?アルブミン製剤?赤血球濃厚液の使用基準 (1) 使用対象疾患及び対象病態をより具体的に示した。 (2) 未熟児貧血及び末期投与に対する療法の項目を新設した。 輸血療法の実施に関する指針 (1) 血液製剤の有効性と安全性の評価の項目を新設した。 (2) 血液製剤に関する記録の保管?管理の項目を新設した。 国内自給の達成のため血液製剤の使用適正化の推進 1986年 採血基準を改正して血液の量的確保対策 血液製剤の使用適正化基準 血液製剤の国内自給の達成を目指す 1989年 輸血療法の適正化に関するガイドライン策定 1992年 濃縮凝固因子製剤の国内自給 アルブミン製剤　1985年　5%　→　1997年　26% 免疫グロブリン製剤　1995年　40%　→　1997年　56% I-1.血液製剤療法の原則血液成分の欠乏あるいは機能不全→臨床上問題となる症状 補充療法の前に 症状と臨床検査値→到達すべき目標値を予め設定 必要な血液成分量を計算 血管内外の分布?代謝速度を考慮→補充量 補充間隔を決める 補充療法の後に　 有効性の評価←臨床症状と臨床検査値の改善 副作用と合併症のチェック 診療録に記録 I-2.療法上の問題点と使用指針の在り方 ＜従来＞ 経験的な使用で血液製剤の選択と投与方法が決定 しばしば不適切な使用が行われてきた ＜指針＞ 内外の研究成果に基づき合理的な検討 本指針と異なった適応、使用方法などにより、重篤な副作用や合併症があればその療法の妥当性が問題とされる。 本指針を踏まえて患者との療法についての説明と同意 本指針で保険審査の在り方を再検討する手がかりになることを期待する。 I-3.今回の改正の概要 1)赤血球濃厚液と全血の適応 成分別の種々の病態への使用指針策定 赤血球濃厚液と新鮮凍結血漿の等量の併用禁止 全血の適応 新生児の交換輸血 循環血液量以上の大量の出血 自己血輸血の推進 同種血輸血の安全性は飛躍的に向上 しかし免疫性、感染症などの副作用や合併症 待機的手術における輸血症例の80～90%は、2,000mL以内の出血量 多くは自己血輸血(術前貯血式、血液希釈式、術中?術後回収式) I-3.今回の改正の概要2)新鮮凍結血漿 新鮮凍結血漿の適応の現状と問題点 感染性の病原体不活化処理がない。 血漿蛋白濃度は抗凝固保存薬により希釈。 本来の凝固能の補正として使われていない。 循環血漿量の補充に用いられてきた。 適応は複合的な凝固因子の補充に限定 例外：TTP/HUS 血漿分画製剤の国内自給推進 I-3.今回の改正の概要3)アルブミン製剤 適応の現状と問題点 蛋白質源の補給 低アルブミン血症 アルブミン製剤の自給 I-3.今回の改正の概要4)小児に対する赤血球製剤 小児に対する血液製剤の投与基準については、いまだ十分なコンセンサスが得られていない。 今回は未熟児早期貧血への赤血球製剤の投与方法の在り方に限定して指針を策定 II．赤血球濃厚液の適正使用 1.目的 red cell concentrate : RCC 急性あるいは慢性の出血 貧血の急速な補正 末梢循環系へ十分な酸素を供給 循環血液量を維持 血液保存液と添加液 血液保存液 ACD-A液 （acid-citrate-dextrose:クエン酸ナトリウム22.0g/L、クエン酸8.0g/L、ブドウ糖22.0g/L） CPD液 （citrate-phosphate-dextrose:クエン酸ナトリウム26.30g/L、クエン酸3.27g/L、ブドウ糖23.20g/L、リン酸二水素ナトリウム二水和物2.51g/L) 赤血球保存用添加液 MAP液 （mannitol-adenine-phospate:Dマニトール14.57g/L、アデニン0.14g/L、リン酸二水素ナトリウム二水和物0.94g/L、クエン酸三ナトリウム1.50g/L、クエン酸0.20g/L、ブドウ糖7.21g/L、塩化ナトリウム4.97g/L） 2.赤血球濃厚液の製法と性状 1)MAP加赤血球濃厚液(MAP加RCC) ヒト血液200mLにつきACD-A液30mLを混合 強遠心(200mL採血