2008年药品管理法等法律法规试卷.docVIP

2008年度 药品管理法等法律法规 培训试卷 REC-RY-A022-00 培训单位 综合管理部 姓 名 成 绩 一、填空题 每题3分 1、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 3、药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 4、生产注射剂，放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由 国务院药品监督管理部门 负责。 5、国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为 甲类非处方药 和 乙类非处方药 。 6、药品生产企业生产药品使用的原料药必须按国家 药品标准检验 。 7、药品监督管理部门应当推进 药品安全、有效 的诚实信用体系建设。 8、从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应 真实 、完整 规范 。 9、药品不良反应实行 逐级、定期报告 制度，必要时可以 越级报告 。 10、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 二、选择题： 每题3分 1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口 A B C A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B、首次在中国销售的药品 C、国务院规定的其他药品 D、中药材 2、有下列情形之一的药品，按假药论处 A B C D A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； C、被污染的 D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 3、有下列情形之一的药品，按劣药论处 A B C D A、未标明有效期或者更改有效期的 B、不注明或者更改生产批号的 C、超过有效期的 D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4、药品生产企业忽视药品不良反应的表现？ A B C A、药品包装、标签和说明书印制不规范。 B、有些药品广告宣传失实。 C、营销人员素质亟待提高。 5、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口 A B C A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B、首次在中国销售的药品 C、国务院规定的其他药品 D、中药材 6、有下列情形之一的药品，按假药论处 A B C D A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； C、被污染的 D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 7、有下列情形之一的药品，按劣药论处 A B C D A、未标明有效期或者更改有效期的 B、不注明或者更改生产批号的 C、超过有效期的 D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 8、药品生产企业忽视药品不良反应的表现？ A B C A、药品包装、标签和说明书印制不规范。 B、有些药品广告宣传失实。 C、营销人员素质亟待提高。 9、开办药品生产企业应具备的条件： ABC A：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。 B：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 C：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 D：具有保证药品质量的规章制度。 10、药品内标签至少应当标注等内容。药品通用名称规格产品批号有效期 1、中药无菌制剂的提取不得委托加工。 √ 2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 √ 3、国家实行中药品种保护制度。 √ 4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等内容的销售凭证。5、药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。6、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 √ 7、药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 √ 8、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 × 9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取一定的费用。 × 10、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 √