阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究.docVIP

阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究 　　摘 要：目的：本文对阿莫西林胶囊的制备以及溶出度进行了研究。方法：采用物理制备法，了解了本品的制备原理，采用辅料对本品受紫外线的影响进行了测定，然后采用对比试验的方式对本品溶出度进行了测定，得出了本品的溶出量。结果：原粉从阿莫西林中溶出花费的时间较长，当溶出量达到80%时，溶出时间为65.37min，而采用羟甲淀粉配置阿莫西林胶囊的方式，溶出时间仅为20.56min。结论：阿莫西林胶囊中加入适量羟甲淀粉，可以有效提高溶出度，加快原粉溶出的速度，并对胶囊的润湿性进行改善。 　　关键词：阿莫西林；制备；溶出度 　　阿莫西林是一种常见的抗生素药物，其在敏感性病菌感染中有着广泛的应用，可以抑制细菌的滋生，还能对致病菌进行消灭。阿莫西林胶囊在药品市场中比较常见，其药效的发挥与阿莫西林溶出度有着一定关系，为了保证病人更好的吸收药物，相关药品生产单位需要对阿莫西林胶囊的制备方法进行改进与完善，还要对药品的溶出度进行检测，本文对检测的方法进行了节省，测试人员采用了高效液相色谱法，与传统的紫外分光光度法相比，高效液相色谱法具有较高的效率，而且操作也更加简单。 　　当前社会对药品的安全更加关注，相关工作人员也对检验测定的方法进行了不断的改善，采用合理的制备与检验方法，有利于提高我国药品监督的力度，也有利于提高药品的质量。在制备阿莫西林胶囊时，加入适量辅料，可以有效改善药品的湿润性，而且能缩短原粉溶出的时间。下面笔者结合实验，对阿莫西林胶囊的制备以及溶出度进行了简单的介绍，确定药品最佳的溶出值，从而相关生产单位提供一定指导建议，保证阿莫西林生产的效率与质量。 　　1 材料与仪器 　　原药（西班牙INDVMA，AM3580200）；CMS-Na（浙江省湖州市菱湖食品化工厂）；HP8453型紫外可见分光光度计（美国惠普公司）；ZRS一4型智能溶出仪（天津大学无线电厂）；SSIPC2300高效液相色谱仪（美国SSI公司）；AUW120电子天平（岛津）。 　　1.2 试剂 　　河莫西林胶囊（批号4100144，4100076广州白云山制药有限公司；批号1001318，1004336，1003320，华北制药集团制剂有限公；阿莫西林对照品（中国药品司；批号100126，四川蜀中制药有限公司）生物制品检定所，批号：130409-200609，含量86.6%）；乙腈为一级色谱纯，其他所用试剂均为分析纯。 　　1.3 实验方法 　　1.3.1 阿莫西林胶囊的制备。取阿莫西林原粉250g、羧甲淀粉钠10g、硬脂酸镁7.5g、淀粉适量混合，制成胶囊1000粒，即得。 　　1.3.2 辅料对紫外测定的影响。按处方比例称取辅料（相当于0.5粒阿莫西林胶囊所含辅料量），置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，依分光光度法于200-350hm扫描，在阿莫西林吸收峰272nm～长处吸收度为1.896×10-3，表明辅料不能影响阿莫西林溶出度的测定。 　　1.3.3 溶出度试验方法3。取本品，照溶出度测定法，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密吸取续滤液5ml，用水稀释至10ml；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，按标示量加水溶解并稀释至500ml，过滤，精密吸取续滤液5rrd，用水稀释至10ml。照分光光度法，取上述两种溶液，在272nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。 　　2 结果 　　2.1 阿莫西林胶囊与原粉的溶出度比较 　　针对阿莫西林胶囊直接进行原粉溶出度分析，另外，在阿莫西林胶囊中，加入适量的辅料进行溶出度分析，两者对比可以得出，阿莫西林胶囊直接进行原粉的溶出，需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度。 　　2.2 重现性试验 　　取3批不同批次的阿莫西林胶囊测定溶出度，结果显示3批阿莫西林胶囊溶出度基本一致，45min时均达到98%以上，见表1，重现性良好。 　　2.3 均一性试验 　　取同一批次的胶囊进行均一性试验，分别测定3次，45min的平均溶出度为98.53±0.24%，见表2，结果表明阿莫西林胶囊溶出度的均一性较好。 　　表2 均-性试验 　　3 讨论 　　阿莫西林在临床上有着广泛的应用，这是一种常见的抗生素药物，可以有效的杀死致病菌，还能抑制细菌的生长，服用阿莫西林胶囊，可以抑制细菌细胞壁的合成，在临床上经常被用作杀菌。 　　在制备阿莫西林胶囊时，需要考虑不同药物对药品溶出度的影响，这会影响药物在人身体内的吸收情