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附錄8、醫療器材臨床試驗之不良反應通報 個案編號（由通報中心填寫）︰ 醫療器材臨床試驗之不良反應通報用 01 藥物不良反應通報表 行政院衛生署 網址：.tw 1. 發生日期︰ 年 月 日 2. 填表日期︰ 年 月 日 3. 通報者資料 姓名︰ 服務機構︰ 電話︰ 地址︰ 是否為醫療人員 □否 □是，職稱︰ 是否為廠商 □否 □是，廠商名稱︰ I. 病人基本資料 4. 識別代號︰ （供通報者辨識用） 5. 性別︰□男 □女 6. 出生日期︰ 年 月 日 或年齡： 7. 體重︰ 公斤 8. 身高︰ 公分 II. 不良反應有關資料 9. □ 不良反應 及/或 □ 產品問題 12. 相關檢查及檢驗數據（請附日期） （例如︰藥品血中濃度、肝/腎功能指數……等） 10. 不良反應結果 □ A.死亡，日期︰ 年 月 日，死亡原因︰＿ ＿＿ □ B.危及生命 □ C.導致病人住院 □ D.造成永久性殘疾 □ E.延長病人住院時間 □ F.需作處置以防永久性傷害 □ G.先天性畸形 □ H.其他（請敘述）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿ 11. 通報事件之描述（請依事件發生前後順序填寫） （應包括發生不良反應之部位、症狀、嚴重程度及處置） 不良反應症狀： 不良反應描述： *若為廠商通報，請於此註明事件發生地點。例如：台北市、彰化縣 *若懷疑是中藥引起之ADR，請詳述中醫開方之診斷 13. 其他相關資料（例如︰診斷、過敏、懷孕、吸菸、喝酒、習慣、其他疾病、肝/腎功能不全…等） III. 懷疑的醫療器材 14. 商品名 15. 器材種類 16 a. 廠牌 16 b. 供應商 17. 型號＃ 序號＃ 批號＃ 製造日期： 年 月 日 18. 醫療器材操作者 □ 醫療人員 □ 病人或其家屬 □ 其他 19. 植入日期： 年 月 日 20. 植出日期： 年 月 日 21. 使用原因： 22. 是否可提供器材作評估 □是 取得來源 □否 □已於 年 月 日 退還給廠商 22. 同時使用之醫療產品、相關設定與使用環境 IV. 懷疑藥品（包括西藥及中藥） 學名/商品名 含量/劑型 給藥途徑 劑量/頻率 起迄日期 臨床使用原因 23. 可疑藥品 #1 #2 24. 併用藥品 #1 #2 廠牌/批號 效期 26. 曾使用同類藥品（醫材）之經驗 □是 □否 □無法得知 藥品（醫材）︰ 不良反應︰ 27. 停藥（用）後不良反應是否減輕 □是 □否 □無法得知 28. 再投藥（使用）是否出現同樣反應 □是 □否 □無法得知 25. 可疑藥品 #1 #2 29. 是否同時使用 □中草藥* □西藥* □健康食品 □其他: _______________ *若有同時使用，請填入併用藥品內?