医疗器械临床试验备案表.docVIP

医疗器械临床试验备案表 试验名称 试验目的 试验用医疗器械 名 称 型号规格 分 类 1 □境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2 □有源 □无源 □体外诊断试剂 3 □植入 □非植入 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 □是 □否 中国境内同类产品 □有 □无 试验方案版本号及日期 多中心 临床试验 □是 □否 所有参与临床试验的机构信息 所有研究者的信息 请逐一列明各临床试验机构的名称、地址、联系人、固定电话，如多中心临床试验，应注明牵头单位。例如： 1、××医院；××市××区××号；王××；010-××××××××（牵头单位） 2、××医院；××市××区××号；李××；021-×××××××× 3、××医院；××市××区××号；张×；020-×××××××× 请逐一列明各研究者姓名、所属临床试验机构、科室、职务、固定电话。例如： 1、李×；××医院；××科；主任医师；010-×××××××× 2、赵×；××医院；××科；主任医师；021-×××××××× 3、杨××；××医院；××科；主任医师；020-×××××××× 项目起止日期 年 月 日—— 年 月 日 申办者 联系人 固定 电话 手机 申办者地址 邮编 代理人 联系人 固定 电话 手机 代理人地址 邮编 监查员姓名 固定电话 需提交的材料目录 1 填写完整的备案表一式二份 2 申办者或代理人营业执照复印件 3 伦理委员会意见复印件 4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 5 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械 我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。 申办者签章： 年 月 日 备案号： 沪械临备 省级食品药品监管部门备案专用章 年 月 日 备注： 1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。 2．申办者同医疗器械注册申请人。 3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。