第二三类医疗器械经企业许可办事指南.docVIP

BSZN-1036-2012/00 第二、三类医疗器械经营企业许可办事指南 2012-05-22发布 2012-07-01实施 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 发布 第二、三类医疗器械经营企业许可办事指南 一、适用范围 申请新办本市《医疗器械经营企业许可证》 二、事项名称和代码 医疗器械经营企业新办许可（1036） 三、办理依据 1、《医疗器械监督管理条例》 国务院第276号令 ； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 国家食品药品监督管理局第15号令 ； 3、《医疗器械分类目录》； 4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》 上海市人民政府第5号令 ； 5、《上海市行政许可办理规定》 上海市人民政府第39号令 ； 6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 国家药品监督管理局第24号令 ； 7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》 试行 沪食药监流通[2005]469号 ； 8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》 国食药监市[2006]223号 ； 9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》 沪食药监流通〔2005〕362号 ； 10、《关于转发 的通知》 沪食药监流通[2004]629号 等。 企业所在地同时具备下列条件　　 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： 1 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； 2 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； 3 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件 校验原件 ； 4 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 5 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 6 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 7 拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图 注明面积 、房屋产权证明或者租赁协议 附租赁房屋产权证明，下同 复印件； 8 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 自受理之日起30个工作日内完成1.申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等 2.申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利； 3.在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由； 4.申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正； 5.申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章； 6.我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章； 7.申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人； 8.对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定