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019中药饮片粉碎管理规程
文件名称 中药饮片粉碎过筛管理规程 文件编号 SMP-SC-00-00-19 版次 00 起草 起草日期 审核 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发日期 生效日期 修订日期 分发部门: 质量管理部、生产部、设备保障部、供应部 目的
建立一个规范的中药饮片粉碎、过筛岗位管理规程。
范围
本规程适用于中药材粉碎、过筛岗位的管理。
责任
生产部经理、质量部经理、质量控制室主任、车间主任、生产操作人员、现场监控员。
4 内容
4.1 简述:根据生产工艺要求部分中药饮片需要粉碎后进入生产工序,药材粉碎的目的是增加药材的表面积,加速药物中有效成份的浸出提取,药材置粉碎机粉碎后,根据工艺要求的细度要全部过筛。中药饮片粉碎及过筛作为生产前处理工序进行管理,本工序生产环境参照净化车间管理。
4.2 人员更衣:按照D级洁净区更衣程序进行更衣程序进入工作室家
4.3 物料的出入:通过物流通道洁净传递窗将粉碎前物料转入粉碎室,粉碎过筛完毕再按相关操作规程转出物料办理入库手续
4.4 生产操作及工艺要求:
4.4.1生产前核对物料品名、批号,等是否相符,检查外观质量,验收数量。
4.4.3生产过程中应除去药材中夹杂的异物等,记录于生产记录。
4.4.4称量工具在使用前应校正。称料时与记录应做到双人核对。
4.4.5粉碎机筛粉开机前要对各部件进行检查。严格按照生产前检查操作规程进行检查,合格后按照操作SOP进行粉碎过筛操作。粉碎过程中物料桶就密封严密。开车前应空转1—2分钟后,再投放药材,进行粉碎。
4.4.6开机粉碎时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部,以防造成事故。
4.4.7每次粉碎药材后及时称重,真实记录,计算收率,交下工序。并把粉碎机及室内打扫干净,清场。
4.4.8在更换品种前,要清场,原品种的药材全部进库,清洗粉碎机及集粉袋,打扫室内清洁卫生,经QA检查合格后,才能更换。
4.4.9必须穿戴本岗位规定的工作服,才能进入生产区,不得穿离外出。粉碎操作时要带口罩。
4.4.10及时真实填写操作记录,要求填写字迹端正清晰,不得撕毁或任意涂改。
4.4.11下班前按工艺卫生要求进行清场打扫,下班时要检查门窗,电源开关,水阀等关妥后才能离开。
5 文件版本修改历史
版本号 执行日期 修订原因 主要修订内容 00 见首页 新订 新订 4.1.1检查生产现场及设备有无清场合格证标志。
4.1.2根据生产指令领取物料并核对物料名称、数量、批号、规格及检查合格证,确认符合粉碎机上机的要求。
4.1.3准备好生产用塑料袋、物料桶、标识卡等相关物料,备用。
4.2中药材的粉碎
4.2.1药品粉碎,在微粉粉碎机出料口下放好盛装药粉的容器。
4.2.2根据生产指令选择合适的筛粉机筛网开始粉碎,粉碎后的饮片粉及进加入筛粉机进行过筛,合格的物料装入塑料袋内,称重,纸板桶密封,不合格的物料重新返回物料入口。
4.2.3过筛后的物料按生产要求上物料状态标识,标明物料名称、编码、规格、批号、数量。
4.3清场
4.3.1检查粉碎机,将粉碎机内物料全部清出集中起来。
4.3.2检查容器内无任何剩余物料。
4.3.3按照清洁规程对粉碎机、筛粉机、相关器具进行清洁,清洁完毕QA进行检查,发放清场合格证,填写已清洁标识,标明有效期等信息。
4.2.4将本工序产品移检查完毕,移交至原料库房,办理入库手续。
5 文件版本修改历史
版本号 执行日期 修订原因 主要修订内容 00 见首页 新订 新订 文件编号SMP-SC-00-00-17
第 2 页 共 3 页 文件编号SMP-SC-00-00-19
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