医疗法施行细则.docVIP

【法规名称】?医疗法施行细则 【颁布部门】? 【颁布时间】?2001-03-27 【效力属性】?已修正 【正　　文】 医疗法施行细则 　　　　第 1 条?　　　　本细则依医疗法 (以下简称本法) 第九十条规定订定之。第 2 条?　　　　本法第七条所定于人体施行新医疗技术、药品或医疗器材之试验研究，以合于左列情形之一者为限：　　　　一在国内或国外业经实验室、动物实验研究，有相当文献发表者。　　　　二国外主要国家在人体试验阶段者。　　　　三其他经中央卫生主管机关认可者。　　　　第 3 条?　　　　在国外已施行于人体之医疗技术，中央卫生主管机关认为仍有施行人体试验之必要者，得预先公告之。　　　　在生产国已核准使用于人体之药品或医疗器材，其医疗效能或安全性未经证实者，中央卫生主管机关在核准查验登记前，得令其施行人体试验。　　　　第 4 条?　　　　本法第八条所称传播媒体，指广播、电视、录影节目带、新闻纸、杂志、传单、海报、招牌、牌坊、电影片及其他传播方法。　　　　第 5 条?　　　　医院依本法第十二条规定，申请卫生主管机关许可设立或扩充，应检具左列文件：　　　　一设立或扩充计划书，包括医院名称、建筑地址、设置科别、设立病床数、基地面积、建筑面积、重要医疗设备、医院组织架构、人员配置、设立进度、经费概算及拟定开业日期。　　　　二位置图。　　　　三建筑物平面简图。　　　　提供现有建筑物合于医院用途者，免检附前项第二款文件。　　　　第 6 条?　　　　前条所定之申请，依左列规定办理：　　　　一设置或扩充后之规模在九十九病床以下者，报由直辖市或县 (市) 卫生主管机关许可。　　　　二设置或扩充后之规模在一百病床以上者，报由直辖市或县 (市) 卫生主管机关核转中央卫生主管机关许可。　　　　三财团法人医疗机构依本法第二十九条规定，报由中央卫生主管机关许可。　　　　卫生主管机关对于医院之设立或扩充经审核许可者，应连同设立地点与设立规模，通知主管建筑机关。　　　　第 7 条?　　　　医院之设立或扩充，经卫生主管机关许可后，应于六个月内向主管建筑机关申请核发建筑执照。逾期者，卫生主管机关得撤销其许可，并通知主管建筑机关。提供现有建筑物作为医院用途者，亦同。第 8 条　　　　医疗机构依本法第十三条规定申请开业，应填具申请书，并检具费款及左列文件，报由直辖市或县 (市) 卫生主管机关核办：　　　　一建筑物平面简图。　　　　二建筑物使用执照。　　　　三公立医疗机构者，其组织规程或组织编制。　　　　四私立医疗机构依有关法律规定由公益法人及事业单位附设者，其各该主管机关同意函件。　　　　五财团法人医疗机构者，其经中央卫生主管机关许可设立之函件、法人登记证书影本及其财产移转为法人所有之证明文件。　　　　六其他依规定应检具之文件。　　　　直辖市或县 (市) 卫生主管机关对于前项之申请，派员履勘后，认与规定相符者，发给开业执照。　　　　第 9 条?　　　　直辖市或县 (市) 卫生主管机关核准医疗机构开业时，应予登记之事项如左：　　　　一医院　　　　(一) 名称、地址及开业执照字号。　　　　(二) 申请人之姓名、出生年月日、住址及简要学经历。　　　　(三) 申请人为法人者，其名称、事务所所在地及其代表人姓名。　　　　(四) 负责医师之姓名、出生年月日、住址、主要学经历及其医师证书、执业执照字号。开设专科医院者，其专科医师证书字号。　　　　(五) 所属医师人数及其姓名、医师证书、专科医师证书、执业执照字号、执业科别。　　　　(六) 所属其他医事人员人数及其姓名、医事人员证书、执业执照字号。　　　　(七) 设置科别。　　　　(八) 救护车数及牌照号码。　　　　(九) 许可床数及其许可日期与字号。　　　　(一○) 一般病床与特殊病床之开放床数及其核准登记日期与字号。　　　　(一一) 昂贵或具有危险性医疗仪器。　　　　(一二) 其他依规定应行登记事项。　　　　二诊所　　　　(一) 关于前款第一目至第八目所列事项。　　　　(二) 观察病床数。　　　　(三) 其他依规定应行登记事项。　　　　三其他医疗机构　　　　(一) 关于第一款第一目至第六目、第八目所列事项。　　　　(二) 业务项目。　　　　(三) 其他依规定应行登记事项。　　　　前项第一款第十目所称一般病床分为急性病床、慢性病床；所称特殊病床，包括加护病床、烧伤病床、婴儿病床、手术恢复床、观察病床、洗肾治疗床及婴儿床等。　　　　第 10 条?　　　　医疗机构使用之名称，以左列为限：　　　　一