21保温箱操作程序.docVIP

起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 1、总则 1.1 目的 为了规范保温箱操作，保证保温箱的正常运行，确保冷链药品的运输安全。 1.2适用范围 适用于保温箱的操作。 1.3依据 xxxxxx医药有限公司保温箱验证报告。 2、职责 2.1质管部 负责对保温箱规范操作的监督与指导。 2.2配送部 负责对保温箱的使用，按质管部的要求摆放药品。 细则 3.1保温箱使用说明 3.1.1开箱预冷 通过验证，保温箱在使用前应预冷（打开箱盖，放置于冷库中，预冷一般为30分钟，具体时间以箱体显示器中显示的温度达到2-8度的区间范围为准） 3.1.2冰排、冰袋冷冻 通过验证，冰排、冰袋应在冰箱中一般冷冻（-18℃至-20℃）至完全固化：冬季至少冷冻24个小时以上；夏季至少冷冻48小时。 冰排、冰袋冷冻后必须在2～8℃温度条件下单层平铺放置至3～4小时进行释冷。 3.2操作规范 3.2.1关于保温箱预冷的操作规范 冷库管理员应在冷库中对保温箱的预冷情况按区域划分。应分为预冷完成区和预冷区 （1）预冷完成区。此区域中应存放箱体显示器所显示的温度达到2-8度要求的，完成预冷工作的保温箱，同时也存放暂时未使用，但也达到温度要求的保温箱。此区域的箱子在达到温度要求后，可关闭箱盖。 （2）预冷区。此区域应存放配送完成后，需要重新预冷的保温箱，此区域的保温箱需要打开箱盖进行预冷，以保证温度能充分互换。 3.3关于冰排、冰袋的操作使用规范 3.3.1分区管理 冰排、冰袋管理分为三个区域为1号区（冰柜），2号区（冰柜），3号区（冷库），每个冷柜均分出“冷藏区”和“冷冻区”，“冷冻区”用于存放冷冻48小时以上的冰排。 3.3.2操作规范 冬季： （1）冰排、冰袋使用以日期单双号为准，在使用前将现有冰排、冰袋分放至1、2号冰柜，所有冰排、冰袋必须冷藏满24小时，单号日期取用1号柜、双号日期取用2号柜。 单号取用的冰排、冰袋在配送完成后必须放回1号区域中预冷至少24小时，供单号日期使用； 双号取用的冰排、冰袋在配送完成后必须放回2号区域预冷，供双号日期使用，依此循环，每天保证每天所取用的冰排、冰袋均为冷冻24个小时以上的冰排、冰袋。 （2）冰排、冰袋冰冻24个小时后，按当日冷藏药品配送量提前3小时以上将当天日期对应冰柜内的冰排、冰袋转移到3区进行释冷备用。 夏季： 冰排、冰袋使用仍以单双号为准，首次使用冰排、冰袋需满足冷冻48小时后，移入冷冻区备用，后继回收的冰排、冰袋先放入冷藏区冷冻24小时，满24小时后，转移至冷冻区，冰冻至48小时，以循环使用。 3.3.3配送员装箱操作规范 将释冷好的冰排、冰袋放入保温箱隔板内。（根据新版GSP要求，药品不能与冰板直接接触，设计冰板内侧放入隔板层）。将冷藏药品放入保温箱中。将无线温度监控仪放置于冷藏药品上方，严禁与冰排、冰袋接触。 保温箱封箱操作：将保温箱箱盖盖好锁扣锁住。所有箱锁扣扣好，冷藏药品准备出货。 3.4保温箱注意事项 1．根据保温箱验证的结果无线温度监控仪必须放在箱体的最佳位置。 2．冰排、冰袋严禁从冰柜或冷库中直接取出放入保温箱后马上装载药品必须把冰排、冰袋在冷库中释冷。 3．保温箱开箱次数和时间必须严格按照验证结果来，如违规操作会造成温度超标，冬天尽量缩短开箱时间。 4．装箱前检查冷源包装是否完好，避免内容物泄露。 5．冰板盒内容物无毒无害、无污染。接触后可用清水洗净。 6．箱体尽量保持清洁，配件完好。 7．保持设备和配件干燥性，请勿使用冷、热水直接冲洗，使用后 8．用湿布进行擦洗。请勿使用带有腐蚀性的产品直接接触箱体。 9．根据验证结果保温箱在中途不开箱能保温24小时，配送员要根据送货路线，先配送冷藏药品。 3.5相关操作参数 设备名称 适用范围 温度仪最佳位置 冰排、冰袋数量与保温时间对应表 开箱次数和时间 最长运输时限 保温箱（30L） 整件或者单笔零货数量多的情况根据具体容积判定 左上角 6块-18小时8块-24小时根据路途远近选择冰排、冰袋数量 最多开箱5次，每次时间不得超过2分钟 24小时（8块冰） 保温箱（65L） 整件或者单笔零货数量多的情况根据具体容积判定 左上角 8块-18小时10块-24小时根据路途远近选择冰排、冰袋数量 最多开箱5次，每次时间不得超过2分钟 24小时（10块冰） 4附则 4.1 本程序解释权属质管部，经由质管总监批准后发布执行。 4.2本程序的执行部门为配送部、质管部。 4.3 本程序发放范围为公司董事长、总经理、副总经理、 保温箱操作程序 第 1 页 共4页 编 码 BP140121 版本号 2014/1 Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjk