31CE医疗器械产品分类程序.docVIP

目的 为了对医疗器械产品进行正确分类，建立并执行产品分类程序。 2. 适用范围 适用于带CE标志产品进行的分类。 3.职责 3.1技术科负责对拟带CE标志产品进行分类。 3.2质检科负责对产品分类进行复核。 4 分类规则 依据MDD 93/42/EEC附录Ⅸ “ 分类规则”的要求，根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类。 4.1分类规则中的有关定义 4.1.1有关期限的定义 “暂时”指延续不超过60分钟的时间； “短期”指延续不超过30天的时间； “长期”指延续超过30天的时间。 4.1.2关于进入人体的器械 “插入式器械”指通过人体器官口或表皮全部或部分进入人体的器械。 “器官口”指人体的自然开口,眼球孔以及其他人造永久开口,如呼吸气孔等。 “外科手术插入式器械”指助于外科手术,或在外科手术中通过人体表皮进入人体的插入式器械。 在本规定中,其他不是通过器官口进入人体的器械也视为外科手术插入式器械。 “植入式器械”指通过外科手术永久性地。 ——全部放置于人体内部的器械；或 ——替换人体上皮或眼皮的器械。 通过外科手术部分置入人体超过30天的器械视为植入式器械。 4.1.3可重复使用的手术器械 可重复使用的手术器械指外科手术中用于切、钻、锯、刮、挖、夹、卷、剪等操作的器械，这些器械不需要同有源器械相联，经过适当处理可以重复使用。 4.1.4有源器械 有源器械指依靠电能转换动力或其他不依靠人体或地球引力产生动力的器械。 在有源器械和患者之间传送能量、营养或其他物质但不做化学转换的器械，不视为有源器械。 4.1.5有源治疗器械 有源治疗器械指单独使用或同其他医疗器械结合使用的有源器械，为了治疗或缓解疾病、创伤或残疾，用于促进、调整、置换或恢复生理功能或生理组织。 4.1.6用于诊断的有源器械 用于诊断的有源器械指单独使用和同其他医疗器械结合使用的有源器械,为探测、诊断、监测和处理患者生理条件、健康、疾病或先天缺陷等工作提供信息。 4.1.7 主血管系统 主血管系统指下述人体血管系统:肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、肺静脉、上大空静脉、下大空静脉等。 4.1.8中枢神经系统 中枢神经系统指大脑、脑膜和骨髓。 4.2分类方法 4.2.1 应根据器械的预定功能适用分类方法； 4.2.2结合一起使用的器械，应分别进行分类，附属设备单独进行分类； 4.2.3用于驱动或控制器械的软件与所属器械归于一类； 4.2.4应根据器械的主要功能进行分类； 4.2.5根据器械性能，如果可以适用多个分类方法，应选择其中最严格的分类规则， 提高器械的类别档次。 4.3 分类规则 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类,除非它们: ●用于储存体液 血袋例外 Ⅱa类 ●同Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接使用 Ⅱa类 ●插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体 的生物和化学成份/但处理方法属于过滤、 气体和热能交换的 Ⅲ类/Ⅱa类 ●一些伤口敷料 Ⅱa/Ⅱb类 规则5 侵入人体孔径的医疗器械 ● 暂时使用 Ⅰ类 ● 短期使用 Ⅱa类 ● 长期使用 Ⅱb类 规则6～8外科创伤性器械 ●再使用的外科器械 Ⅰ类 ●暂时或短期使用 Ⅱa类 ●长期使用 Ⅱb类 ●与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 Ⅲ类 规则9 给予或交换能量的治疗器械 Ⅱa类 以一种潜在危险方式工作的 Ⅱb类 规则10 诊断器械 ● 提供能量 Ⅱa类 ● 诊断/监视体内放射药物分布鞋 Ⅱa类 ● 诊断/监视生理功能 Ⅱa类 ● 危险情况下监视生理功能 Ⅱb类 ● 发出电离辐射 Ⅱb类 规则11 控制药物或其它物质进出人体的有源器械 Ⅱa类 如以一种潜在危险方式工作 Ⅱb类 规则12 所有其他有源医疗器械属于是 Ⅰ类 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）Ⅲ类 规则14 避孕用具 Ⅱb类/Ⅲ类 规则15 清洗或消毒的器械 ● 医疗器械 Ⅱa类 ● 接触镜 Ⅱa类 规则16 用于记录X 射线图象的器械 Ⅱa类 规则17 利用动物组织的器械 Ⅲ类 规则18 血袋 Ⅱb类 5 分类程序 5．1由技术科负责根据产品预期用途，按MDD 93/42/EEC 附录Ⅸ的要求对产品进行分类，由质检科负责进行复核。 5．2 当运用MDD 93/42/EEC 附录Ⅸ的18条规则，存在不确定因素时，由技术科负责询问公告机构确定该产品分类。 5．3 当产品预期用途发生变化时，由技术科负责重新确认产品分类，并负责通知公告机构。 6 相关/支持性文件 MDD 93/42/EEC 附录Ⅸ HX 文 件 编 号 HX/QP-9.0-02 版本号/修改次数 D/0 标 题 医疗器械产品分类程序 页 码 共3页 第1页