32-752包装验证控制程序B.docVIP

下载本文档

2
0
约小于1千字
约 1页
2017-06-08 发布于重庆
举报
版权申诉

32-752包装验证控制程序B.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

32-752包装验证控制程序B

威海威高血液净化制品有限公司编号 WG/XJQP-30 版次 A/0版共1页第1页包装验证控制程序实施日期 2006.3.1 起草人/日期分发号受控状态审核人/日期批准人/日期 1.0 目的确保包装适合无菌医疗器械的包装要求。 2.0 适用范围适用于医疗器械产品单包装。 3.0 职责 3.1技术部负责组织相关部门对包装的验证及日常管理。 4.0 工作程序 4.1当出现如下情况对无菌包装进行验证： A.无菌包装材料变更； B.无菌包装结构发生变化； C.使用新的无菌包装。 4.2验证方案 4.2.1在准备验证之前，先由技术部编制包装验证方案。 4.2.2验证方案由技术部编写,技术部经理审核，副总经理批准实施。 4.2.3 验证前应对包装材料及环境进行如下考虑。温度范围—压力范围—湿度—洁净度—初始污染菌—是否适合于灭菌。 4.3 验证内容： 4.3.1包装是否适合于标签体系，经灭菌后是否对产品造成不良影响，是否字迹模糊不清。 4.3.2包装的阻菌性来验证包装从灭菌到指定的失效期的无菌。 4.3.3包装材料的毒性试验。 4.3.4贮存试验—按标准GB/T19633-2005 EN868 试验。 4.3.5剥离试验—撕开热合或胶合处观察是否均匀无错位。 4.3.6渗漏和热合强度试验—按标准GB/T19633-2005试验。 4.3.7机械振动试验—按标准GB/T4857.7—92《包装运输包装件正弦定额振动试验方法—92《包装运输包装件正弦变频振动试验方法4.4 技术部应完整地保存所有验证记录，保存期由包装材料的失效期、可追溯性等因素确定。 4.5 验证完毕由技术部编制验证报告，并经技术部经理审核，分管副总经理批准。 5.0 相关文件 5.1 包装验证资料 5.2 GB/T19633-2005 6.0 记录本程序产生的所有记录。