509可见异物检查SOPBCAA.docVIP

1 目的 建立固体粉末产品中可见异物检查标准操作规程。 2 范围 油脂微囊粉、SDGQC检验员、中控主任、QC经理。 《中国药典》2010年版 6 仪器 透明板：刻有10个（1㎝×1㎝）的无色透明板。 平板：能均匀分布待测样品。 .1 测定方法 7.1.1 称取混合均匀的样品10克，均匀分布在平板上。 7.1.2 将透明板盖在已均匀分布的待测样品上，并轻轻压平。在较好的光线下，眼与透明板的距离保持30㎝编号 1 《可见异物检查记录》 JL- JSB ZL509-01（A） 9 文件修订履历 No. 修订日期 修订原因 主要修订内容 ZL509 检验方法： 平板计数法：取样品10g，均匀分布在平板上，将透明板盖在样品上，观察10个空格内的斑点总数。透明板为刻有10个（1cm×1cm）的无色透明板 仪器设备 名称 编号 精度 有效期 天平 417319 0.1mg 2012年1月4日 —— —— —— —— 检验原始数据 样品号 1 2 透明板内样品斑点总数C,个 平均值，个 指标值： ≦10个 结论： 检验人/日期 年 月 日 复核人/日期 年 月 日 可见异物检查标准操作规程 编 号 JSB ZL509 A 生效日期 分发部门 质量部、工程研发中心 2/2 可见异物检查标准操作规程 编 号 JSB