AAGP-SOP.docVIP

1. 检测目的 规范在罗氏cobas c311/c501生化分析仪上定量检测人血清/血浆中的α1-酸性糖蛋白浓度，确保检测结果的准确性及重复性。 2. 检测方法 免疫比浊法 3. 检测原理 抗-α1-酸性糖蛋白抗体与样本中的相应抗原发生凝集反应，形成抗原抗体复合物，再用透射比浊法检测。 4. 样本要求 血清 血浆：肝素-锂血浆，二钾-EDTA血浆 选择不同的试管采集不同类型的样本进行检测，不是所以厂商的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管（样本采集系统）进行检测，应遵循生产商所提供的指导。有沉淀的样本检测前必须先做离心处理。 稳定性： 2-8℃ 72小时 -15-（-25）℃ 6个月 5. 容器与添加物 仅使用适合的试管或收集容器来收集和准备样本。 6. 仪器和试剂 仪器：罗氏cobas c311/c501生化分析仪 试剂：罗氏原装配套试剂，试剂无需任何处理，可直接使用 R1 三羟甲基氨基甲烷pH 8.0;聚乙二醇:7%;清洁剂；防腐剂 R2 羊抗人α1-酸性糖蛋白多克隆抗体（滴度依赖性）；三羟甲基氨基甲烷pH 7.5；防腐剂 试剂存储及稳定 AAGP: 2-8°C下保存期限：见cobas c pack标签上的有效期 机上稳定期：12周 Nacl 稀释液9％: 2-8°C下保存期限: 见cobas c pack标签上的有效期 机上稳定期: 4周 7. 校准程序 校准材料：S1:H20; S2-S6：C.f.a.s. Proteins C.f.a.s.Proteins可采用多点定标；根据所给的标准品浓度系数，计算6点校准品浓度，获得6点校准曲线： S2:0.140 S3:0.280 S4:0.700 S5:1.400 S6:2.81 校准模式：RCM2 校准方法：全点校准 校准频率：全点校准 试剂批次改变后 －如有需要，遵循质控步骤空白校准 溯源性：此方法已根据IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) BCR470/CRM470标准化。 参阅附件1：《溯源性及不确定度》 8. 操作步骤 8.1 校准： 校准材料：S1:H20；S2-S6：C.f.a.s. Proteins 贮存条件及稳定性：未开封校准品按要求保存可稳定至有效期末。 步骤：校准程序参阅cobas c311/c501生化分析仪标准操作程序。 8.2 质控： 质控材料 Precinorm Protein、Precipath Protein 步骤：质控程序参阅cobas c311/c501生化分析仪标准操作程序。 8.3 样本检测： 步骤：参阅cobas c311/c501生化分析仪标准操作程序。 9. 质量控制程序 质控材料 Precinorm Protein、Precipath Protein 质控周期：建议每24小时一次或者每次校准后质控。 应根据各实验室的具体要求采用适合的质控间隔和限值。检测值应在设定的范围内。若质控值在设定范围外，各实验室应采取相应措施。 按照实用的政府规章和地方准则进行质量控制。 10. 结果计算 罗氏/日立cobas c 系统自动计算每份样本的分析物浓度。 转换因数： g/L x 25 = μmol/L； mg/dL x 0.25 = μmol/L； mg/dL x 0.01 = g/L； g/L x 100 = mg/dL 11. 干扰因素 标准：α1-酸性糖蛋白的浓度为μmol/L, 50mg/dL)时，回收率在±10%之间。 黄疸：黄疸指数至60（结合和未结合胆红素浓度约为：1026μmol/L（60mg/dL））无明显干扰。 溶血：溶血指数至1000（血红蛋白浓度约为621μmol/L（1000mg/dL））无明显干扰。 脂血(内脂):当L指数低于650时没有显著干扰。L指数(与浊度相关)与甘油三酯的浓度之间的相关性较弱。 高剂量hook效应：11g/L(275μmol/L,1100 mg/dL)无干扰。 使用常规药物浓度治疗：无明显干扰。 在特定类型的免疫球蛋白M(巨球蛋白血症)的罕见情况下，可出现不可靠结果。 作为诊断目的，检测结果应当与患者的病史、临床检测和其他检查进行综合评估。 12. 参考范围: 0.