医疗器械说明书、标和包装标识.docVIP

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司 东莞市森普实业有限公司 医疗器械说明书、标签和包装标识?1.0 目的 明确医疗器械产品的标签、说明书、包装要求，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标识的规定。 3.0 职责 3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的相关文件； 3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标识等的规范使用; 3.3 生产部负责实施公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的实施; 4.0 具体内容 4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 ??? 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 ??? 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 ??? 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 ??? 医疗器械包装标识是指在