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颁 发 部 门 物料平衡管理规程 生产部 编号SMP-SC-SG-008 新订?　修订 □ 版次：01 第 1 页 共 3 页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生 效 日 期 分 发 号 年 月 日 分发部门 质量 保证 部 生产部 工程设备部 人力资源部 供应部 仓储部 市场部 销售部 监察部 办公室 存档 分发数量 1 3 － － － － － － － － 1 目 的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。 范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。 责 任 人：操作员、车间工艺员、车间主任、生产部部长、QA员。 内 容： 1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。 1.1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡允许范围（控制指标详见各产品工艺规程）。 1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。 2物料平衡检查的基本要求 2.1计算公式 实际值 ×100% 理论值 其中： 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）； 2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及QA员，按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 3各关键工序进行物料平衡的计算方法 3.1粉碎工序： 细粉总量 净药材重量（或干膏重量） 3.2 制粒工序： 颗粒总量+本批尾料量－上批尾料量 投料量 3.3批混工序： 批混后细粉重量+取样量 投料量 3.4压片工序： 素片量+本批尾料量 领用颗粒量 3.5包衣工序： 包衣片量+本批尾料量 领用素片重量＋辅料重量 3.6胶囊充填工序： 充填后胶囊重量×（1－0.17）+本批尾料量 领用细粉总量 3.7颗粒分装工序： 分装后颗粒数量（袋）×规格（g）+本批尾料量 颗粒总量 3.8内包装工序： 铝塑板数量（板）×每板粒数（片数）+未包装量 （片） 领用素片重量×1000÷规格（g） 3.9外包装工序： 3.9.1片剂、胶囊剂： 成品量（粒）+取样量（粒） 领用待包装品（铝塑板）数量×粒/板 3.9.2颗粒剂： 成品量（袋）+取样量（袋） 领用待包装品（复合膜袋）数量 3.9.3按批包装指令领出的待包装品量为理论值；包装成品数量加上取样（包括检验、留样观察）数量，未完成包装数量，收集的半成品、成品残损数量，挑出的不合格成品数量为实际值，物料平衡100%为合格。 3.9.4标签、说明书：标签、说明书实际领用数量为理论值，说明书实际使用数量加上挑出的不合格数量、剩余数量为实际值，物料平衡100%为合格。 4计算结果评价及中间品、半成品、成品处理 4.1物料平衡在允许范围之内的，经QA员审核签字，可以递交下工序或办理入库。 4.2物料平衡超出允许范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-008）进行调查，采取处理措施，并详细记录。 5备注 5.1成品量：已内包装（外包装）完毕的包装品（充填后胶囊、素片、包衣片、充填后颗粒）的数量。 5.2未包装量：尚未内包装（外包装）的合格半成品（充填后胶囊、素片、包衣片、充填后颗粒）的数量。 5.3上批尾料量：上一批该品种生产结束后剩余的质量合格的中间品、半成品总量。 5.5本批尾料量：该工序在本批品种生产结束后剩余的质量合格的中间品、半成品的数量。 5.6取样量：从该工序取走的用于检验的中间品、半成品、成品的数量。 通化正和药业有限公司 物料平衡管理规程 编号SMP-SC-SG-008 版次：01 第 2 页 共 3 页