GSP实施情况自查评审表样表详解.doc

实施GSP情况自查评审表 检查日期： 2015年 09 月 01日 检查部门：质量组 文件编号：JR-JL-051-00 序号 条款 GSP 具　体　规　定 自查评审内容 自查 方式 具体实施情况 自查 结论 1. ﹡0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查看是否有超范围经营的品种 查品种与证照 严格按照批准的许可经营方式和范围经营 符合规定 2. 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 是否成立有质量领导小组 查文件 企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组 符合规定 3. 　0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 看质量领导组织是否真正开展工作 查文件 制度 建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。 符合规定 4. ﹡0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 查机构设置文件 查文件 成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组 符合规定 5. 　0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权 查