盐酸文法拉辛缓片(博乐欣)说明书.docVIP

核准日期：2007年12月11日 修改日期：2008年03月14日 2009年06月19日 盐酸文拉法辛缓释片【药品名称】盐酸文拉法辛缓释片英文名Venlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets 汉语拼音Yansuan Wenlafaxin Huanshi Pian【成分】主要组成成分 盐酸文拉法辛。化学名称：（±）－1－[2－（二甲胺基）－1－（4－甲氧苯基）乙基]－环己醇盐酸盐。分子式C17H27NO2·HCl分子量313.87 【性状】本品为白色或类白色片剂，表面有一小孔，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于各种类型抑郁症包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。【规格】（1）37.5mg；（2）75mg【用法用量】文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次，用水送服。应该整体服下避免掰开、压碎、咀嚼和泡于水中。初始治疗各种类型抑郁症对于多数患者，推荐起始剂量为每天75毫克，单次服药。每75毫克，每天225毫克。因为在大部分患者文拉法辛和主要代谢产物到第4天达到稳态浓度，75毫克的幅度加量。在评估疗效的研究中，允许在2周以上的间隔进行药物的，平均剂量约为每天140～180毫克。尚不知对较严重的抑郁症患者是否应使用高于每天225毫克的剂量，目前尚缺乏剂量高于每天225毫克的经验。广泛性焦虑症对于多数患者，推荐起始剂量为每天75毫克，单次服药。每75毫克，虽然在固定剂量的研究中未能明确证实治疗的量效关系，但一些患者对每天75毫克的剂量无效时，可能在剂量到约每天225毫克有效，如果必要可以在4天以上的间隔，75毫克的幅度加量。特殊人群肝功能不全患者肝硬化的患者与健康者相比，文拉法辛和O-去甲基文拉法辛（ODV）的清除半衰期延长、清除率下降（见[药代动力学]），对于轻度至中度肝功能不全的患者剂量必须减少50％。对于有些患者，剂量减少50%以上。因为肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异，个体化用药。肾功能不全患者肾功能不全患者（GFR=10~70mL/min）与健康者相比，文拉法辛的清除率下降、文拉法辛和ODV的清除半衰期延长（见[药代动力学]），每日总剂量必须减少25％～50％。接受透析治疗的患者，每日总剂量必须减少50％，。因为肾功能不全患者的药物清除率有较大个体差异，对于某些患者应当个体化用药。老年患者老年患者无需因为年龄调整剂量。然而如同用于抑郁症和的其它药物，老年患者用药应谨慎，剂量应个体化，如果需要增加剂量，应仔细监测患者情况。维持治疗尚无治疗抑郁症和时需要多长时间。一般认为在治疗抑郁症的急性症状有效后，需要药物巩固治疗数月或更长时间。在1项研究中，文拉法辛缓释片治疗8周有效的患者，随机分为安慰剂治疗组、与先前治疗剂量相同的文拉法辛缓释（每天上午75、150或225毫克）治疗组，维持治疗26周证实了文拉法辛缓释的长期疗效。维持治疗的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。治疗中应定期重新评估维持治疗的必要性和合适的剂量。文拉法辛缓释在为期6个月的临床研究中显示对于患者的治疗有效。对于治疗有效的患者继续用药的必要性应该定期重新评估。停用、SNRIs和SSRI。推荐逐渐减量而不是突然停药。如果使用文拉法辛超过6周，建议逐渐减量时间最少要多于两周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应，可以考虑恢复至先前的处方剂量，以后医生可以再以更慢的速度减药。临床研究中常以每1周减少日剂量75毫克逐渐减药，临床上可依据剂量、疗程和患者个体差异决定逐渐减量的时间。与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）换用至少停用MAOI 14天以后才能开始使用文，另外，至少停用7天以后才能开始MAOI的治疗。【不良反应】按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：常见：≥1% 少见：≥0.1%和1%罕见：≥0.01%和0.1%非常罕见：0.01% 身体各系统不良反应全身症状常见：虚弱/疲倦；少见：光过敏反应；非常罕见：过敏；心血管系统常见：高血压，血管扩张（多为潮红）；少见：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速；非常罕见：QT间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速（包括torsade de pointes综合征）；消化系统常见：食欲下降，便秘，恶心，呕吐；少见：夜间磨牙，腹泻；非常罕见：胰腺炎；血液和淋巴系统少见：瘀斑，粘膜出血；罕见：出血时间延长，血小板减少症；非常罕见：血恶液质（包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少）；代谢和营养常见：血清胆固醇增高，体重减轻；少见：肝功能检测异常，低钠血症，体重增加；罕见：肝炎，异常抗利尿激素分泌；非常罕见：催乳素增加；肌肉骨骼非常罕见：横纹肌溶解；神经系统常见：梦境异常，性欲下降，眩晕，口干，肌