注射用甲磺酸帕沙星说明书.docVIP

核准日期：2008年06月16日 注射用甲磺酸帕珠沙星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用甲磺酸帕珠沙星 商品名称：严雷 英文名称：Pazufloxacin Mesylate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jiahuangsuan Pazhushaxing 【成份】 本品主要成份为甲磺酸帕珠沙星，其化学名称为：(S)-(-)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氢-7H-吡啶并[1，2，3-de][1,4]苯并噁 分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S 分子量：414.41 【性状】 本品为类白色至淡黄色的疏松块状物。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列感染： ⑴ 慢性呼吸道疾病继发感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿； ⑵ 肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎； ⑶ 烧伤创面感染，外科伤口感染； ⑷ 胆囊炎、胆管炎、肝脓肿； ⑸ 腹腔内脓肿、腹膜炎； ⑹ 生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。 【规格】 0.3g（以C16H15FN2O4计） 【用法用量】 用法：静脉滴注，使用前用0.9%生理盐水或5%葡萄糖注射液100ml稀释。 用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30～60分钟，疗程为7～14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。 给药注意事项： ⑴ 应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。 ⑵ 给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说，本药最常用治疗疗程为14天。 ⑶ 此药一般不可与其它药物混合使用。 ⑷ 严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下： 肾清除率（ml/min） 给药剂量 44.7 一次0.3g，一日二次 13.6 一次0.3g，一日一次 透析患者 一次0.3g，3天一次 【不良反应】 本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。 (1) 临床不良反应 1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。 2）肝功能异常、黄疸。 3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。 4）粒细胞减少、血小板减少症。 5）横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 6）痉挛。 7）休克、过敏反应，若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。 8）表皮脱落坏死（Lyell综合征）、眼、粘膜、皮肤综合征（Stevens Johnson综合征）。 9）间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。 10）低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。 11）跟腱炎、肌腱断裂。 给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。 (2) 同类药物的不良反应： PIE综合症：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合症，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。 (3) 其它不良反应： 如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 1）过敏反应：皮疹、发热（发生率0.1～5%），荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红（发生率＜0.1%）。 2）肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血（发生率0.1～5%），血肌酐升高（发生率＜0.1%）。 3）肝脏损害：ALT（GPT）升高（发生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高（发生率0.1～5%）。 4）血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血（发生率0.1～5%）。 5）消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐（发生率0.1～5%），上腹不适、腹胀、黑便（发生率＜0.1%）。 6）精神神经系统：头痛、头晕（发生率0.1～5%），短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常（发生率＜0.1%）。 7）其他：静脉炎（发生率≥5%），CK（CPK）升高、电解质紊乱（发生率0.1～5%），口干、舌炎（发生率＜0.1%）。 【禁忌】 对帕珠沙星及其它喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。 【注意事项】 ⑴ 有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 ⑵ 肾功能不全患者：严重肾功能