USP35一水柠檬酸.docVIP

2012美国药典(委员)专论 分子式：C6H8O7 ·H2O 相对分子质量：210.14 化学名称CAS 号：-29-1】 定义99.5%，不高于100.5%，以无水计 鉴别 红外吸收197 K ：在105℃条件下，使用红外吸收检测干物质2h 试验（测定） 步骤准确记录重量 分析50mL水中，向其中加入0.5mL酚酞指示剂。用1mol/L氢氧化钠标准滴定溶液滴定。每毫升1mol/L氢氧化钠标准滴定溶液相当于64.03mg一水柠檬酸（C6H8O7·H2O）。 含量标准：99.5%-100.5%，以无水计。 杂质无机杂质 灼烧残渣1.0 g样品。 重金属硫酸盐 硫酸盐标准溶液硫酸钾30%乙醇使用前10.0mL 此溶液至1000 mL容量瓶30%乙醇稀释硫酸盐硫酸盐标准溶液硫酸钾使用前10.0mL此溶液至1000 mL容量瓶稀释硫酸盐样品液样品溶液硫酸盐标准溶液氯化钡mL静置后的上层悬浮液，向其中加15mL的样品液乙酸标准溶液用标准硫酸溶液样品原液分析标准溶液样品溶液标准样品溶液浊溶液用于透析标准溶液硫酸钾铝量瓶稀硫酸使用前1.0mL此溶液至1000mL容量瓶醋酸缓冲液醋酸铵冰醋酸释标准溶液准备标准溶液醋酸缓冲液混合氯仿释合并后的提取物样品液醋酸缓冲液合并后量瓶准备醋酸缓冲液混合物作为氯仿释合并后的提取物荧光条件激发波长发射波长标准溶液样品溶液的验收标准有机杂质步骤草酸样品液样品溶液样品液锌粒标准溶液作为草酸样品原液标准溶液样品溶液验收标准测试细菌内毒素细菌内毒素相关剂要求注射剂进一步处理内毒素溶液的澄清度标准标准 硫酸肼硫酸肼四氮六甲圜四氮六甲圜100mL磨口玻璃瓶乳白色混悬液原硫酸肼四氮六甲圜100 mL磨口玻璃瓶存储在表面缺陷玻璃容器乳白色混悬液稀释乳白色混悬原液1000mL 注：此溶液配制后24小时之内使用 标准混悬液稀释乳白色混悬液100mL 标准混悬液稀释乳白色混悬液100mL 样品溶液：200mg/mL的一水柠檬酸水溶液 分析 样品：标准混悬液混悬液透明的内径中性玻璃混悬液混悬液光混悬液混悬液分光光度法光比较混悬液光容易区分混悬液混悬液验收标准透明颜色的解决方案液氯化铁氯化亚钴液氯化铁氯化亚钴硫酸铜液氯化铁氯化亚钴硫酸铜液液液透明的内径中性玻璃光分光光度法光比较验收标准易碳化物质 验收标准消色性无菌检查水测定包装与特殊需求注射剂进一步处理内毒素美国药典美国药典美国药典内毒素女士 科学联络辅料博士首要科学联络通用章节微生物学博士首要科学联络通用章节微生物学技术服务 美国药典国家药典药典论坛卷号 一水柠檬酸